指定濫用防止医薬品に関する制度改正について（令和8年5月1日施行）

（※１）少容量の製品：5日分（かぜ薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装単位。

（※２）オンライン： ビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信をいう。

（改正後薬機法第36条の11第3項、改正後薬機法施行規則第159条の18の3）

●購入しようとする者への確認事項

(1)​年齢

(2)他の薬剤又は医薬品の使用の状況

(3)購入しようとする者が18歳に満たない者である場合は、当該者の氏名

(4)購入しようとする者の当該指定濫用防止医薬品及びそれ以外の指定濫用防止医薬品の購入の状況

(5)購入しようとする者が大容量製品又は複数個の購入に該当する場合、その理由

(6)適正な使用を確認するために必要な事項

(7)その他情報提供を行うために必要な事項

（改正後薬機法第36条の11第2項、改正後薬機法施行規則第159条の18の5）

●販売時の情報提供

　指定濫用防止医薬品を販売する場合には、販売に従事する薬剤師又は登録販売者が以下の内容について、書面等を用いて説明し、情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認が必要です。

【販売時の情報提供事項】

・指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨

・Otc医薬品としての区分に応じて情報提供事項が義務又は努力義務として規定されている事項

（改正後薬機法第36条の11第1項、改正後薬機法施行規則第159条の18の3）

●指定濫用防止医薬品の陳列方法

　​指定濫用防止医薬品の陳列については、OTC医薬品としての区分に基づき、以下のとおりとしてください。

ア 　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品である指定濫用防止医薬品については、それぞれの区分に基づく陳列の規定を満たすよう陳列を行うこと。

イ 　第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む。）及び第三類医薬品については、以下のいずれかの方法により陳列をすること。

・鍵をかけた陳列設備

・購入者が直接手の触れられない陳列設備

・情報提供設備から7m以内で、薬剤師や登録販売者から目の届く範囲。（薬剤師や登録販売者は情報提供設備への継続的配置が必要。）

（改正後薬機法第57条の2第4項、改正後薬機法施行規則第218条の5、改正後薬局等構造設備規則第1条第13号及び第2条第12号）

●指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成

​　次の事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が必要です。

・販売又は授与の方法に関する手順

・情報提供及び確認に関する手順

・陳列に関する手順

・頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順

（改正後薬機法施行規則第159条の18の7）

【指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドライン（参考）】

・（公社）日本薬剤師会作成「○○薬局における調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等に関する業務手順書（モデル）」 [PDFファイル／1.74MB]

・（一社）日本チェーンドラッグストア協会作成「Jacds版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」 [PDFファイル／2.25MB]

・（一社）全国配置薬協会作成「配置販売における指定濫用防止医薬品販売等手順書」 [PDFファイル／1.38MB]

●販売制度に関する掲示事項

　現在、掲示している医薬品販売制度に関する掲示事項に加え、指定濫用防止医薬品の販売に関する事項の追加が必要です。

（改正後薬機法第9条の5、第29条の4、改正後薬機法施行規則第15条の15、第147条の12及び別表第一の二）

・令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（外部リンク）

・薬機法等の一部を改正する法律の公布について（R7月5日.21_医薬発0521第1号 産情発0521第4号） [PDFファイル／544KB]

・薬機法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（R7月7日.25_医薬発0725 第1号 産情発0725 第1号） [PDFファイル／90KB]

・厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（R7月11日.28_医薬発1128第6号） [PDFファイル／3.32MB]

・薬機法等の一部を改正する法律の公布について（R7月12日.26_医薬発1226第2号） [PDFファイル／378KB]

・指定濫用防止医薬品の販売等について（R7月12日.26_医薬発1226第16号） [PDFファイル／401KB]

・指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（R8月1日.30 事務連絡） [PDFファイル／217KB]

・指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について（R8月1日.30_医薬総発0130第2号） [PDFファイル／5.27MB]

・厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について（R8月2日.13_医薬発0213第1号） [PDFファイル／82KB]

・厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（R8月2日.13_医薬発0213第2号） [PDFファイル／123KB]