医薬品を製造・製造販売される方へ

　　国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可（登録）が必要となります。さらに、許可（登録）のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります（製造販売の承認を要しない医薬品もあります）。　
　また、海外から輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。

　製品を市場に出荷するためことができますが、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
　製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
　製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。

　製品の製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）を行うことができますが、製品を市場に出荷することができません。
　製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、該当する区分の製造業の許可（登録）を受けることが必要です。
　医薬品製造業の許可は、次の区分に分類されます。

　1号区分又は2号区分については厚生労働大臣が、3～5号区分については製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。

　令和３年８月１日の法改正により、新たに「登録」の制度が設けられました。
　「登録」は、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所であって、下記A～Dのすべてに該当する場合のみ対象となります。
　A　保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所である。
　B　包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行う製造所ではない。
　C　最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。（＝市場への出荷を行う製造所ではない。）。
　D　下記通知の２（２）イ～ニに該当する医薬品（生物学的製剤等）を取り扱う製造所ではない。。
　　　※上記A～Dの条件のいずれか一つでも該当しない場合は、「登録」の対象とはならず、「許可」を取得する必要があります。

○医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（令和3年4月28日薬生薬審0428第２号） [PDFファイル／209KB]
○医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年7月2日　事務連絡） [PDFファイル／153KB]

１）「製造販売承認」は、医薬品を製造販売（元売り）するにあたり、原則、品目ごとに取得しなければならないものです。なお、製造販売の承認を要しない医薬品もあります。
​○平成6年3月28日厚生省告示第104号「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等」 [PDFファイル／116KB]

２）製造販売承認は、製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えることになりますが、承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事が与えることになります。

３）品目毎に、製造販売しようとする医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、使用方法、効能、効果、製造方法、製品規格、規格試験方法、製造所等を詳細に定め、試作品３ロットによる製品規格試験を行い、その結果とともに国（承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事）に申請し、審査を受けて、適切であれば承認が与えられます。

４）新医薬品に該当するものである場合は、治験等データが必要となる場合もありますので、事前に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に相談する必要があります。

１）申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の要件（法第12条）
　申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

 ※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬品製造販売業者）の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

２）総括製造販売責任者の設置（法第17条第1項）
　医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師を置かなければなりません。（総括製造販売責任者の基準は、施行規則第85条に記載。）
　ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、以下のとおり薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができます。

　○生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品（施行規則第86条）
　　一　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に５年以上従事した者
　　二　厚生労働大臣が一に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

　○医療用ガス類（施行規則第86条）
　　一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
　　二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
　　三　厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

　○薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合（施行規則第86条）
　　一  大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
　　二　厚生労働大臣が「一」に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
　　（技術者に業務を行わせることができる期間は、総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して5年。）  

３）安全管理責任者の設置
○第一種医薬品製造販売業者の場合（ＧＶＰ省令第4条第2項）
・安全管理統括部門の責任者であること。 
・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。 
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 
・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

○第二種医薬品製造販売業者の場合（ＧＶＰ省令第13条第2項）
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 
・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

４）品質保証責任者の設置（ＧＱＰ省令第4条第3項）
・品質保証部門の責任者であること。 
・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。 
・品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 
・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

５）組織・各種文書・手順書の整備（法第12条の2）
　品質管理の方法や、製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

（ア）ＧＶＰ（Good Vigilance Practice）
　製造販売業者は、製造販売している医薬品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（以下「ＧＶＰ省令」という。）」があります。
　医薬品の製造販売後安全管理にあたっては、ＧＶＰ省令に適合している必要があります。ＧＶＰ省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもＧＶＰ省令の遵守が必要です。
○平成16年9月22日　厚生労働省令第135号「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」 [PDFファイル／25KB]
○平成26年08月12日　薬食発第0812第4号「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」  [PDFファイル／256KB]          
○平成16年12月24日　事務連絡「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのＱ＆Ａ」[PDFファイル／313KB]   
○平成25年3月11日　薬食発0311第7号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」 [PDFファイル／120KB]       

（イ）ＧＱＰ（Good Quality Practice）
　製造販売業者は、製造販売する医薬品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）（以下「ＧＱＰ省令」という。）」があります。　
   医薬品の品質管理にあたっては、ＧＱＰ省令に適合している必要があります。ＧＱＰ省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもＧＱＰ省令の遵守が必要です。
○平成16年9月22日　厚生労働省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」 [PDFファイル／53KB]
○平成16年09月22日　薬食発第0922001号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」 [PDFファイル／37KB]
○平成17年3月17日　事務連絡「ＧＱＰ事例集（2005年3月版）について」 [PDFファイル／1.08MB]

１）申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の要件（法第13条）
　申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。　

※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬品製造業者）の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

２）製造管理者の設置（法第17条第3項）
　医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに薬剤師を置かなければなりません。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、以下のとおり薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができます。

　○生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品（施行規則第88条）
　　一　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に５年以上従事した者
　　二　厚生労働大臣が一に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

　○医療用ガス類（施行規則第88条）
　　一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
　　二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に３年以上従事した者
　　三　厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

　○法第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬品の保管のみを行う製造所（施行規則第88条）
　　一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
　　二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に３年以上従事した者
　　三　厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

３）構造設備の要件（法第13条）
　製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）に適合していることが必要です。

１）医薬品の定義に合致していることの確認
　申請者が製造販売を行おうとする製品が医薬品の定義（法第2条第1項）に合致しているか確認する必要があります。

２）次の条件に合致していることの確認（法第14条第2項）
　次の条件に合致しているか確認する必要があります。
ア　申請者が、申請をした品目の種類に応じた製造販売業許可を受けていること。
イ　申請品目の製品を製造する製造所が、製造業許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る）又は認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る）を受けていること。
ウ　申請に係る医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性の審査の結果、その物が次の（ア）から（ウ）までのいずれにも該当しないこと。
　（ア）申請に係る医薬品がその申請に係る効能、効果を有すると認められない。
　（イ）申請に係る医薬品がその効能、効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認められる。
　（ウ）（ア）又は（イ）に掲げる場合のほか、医薬品として不適当なものとして厚生労働省令に定める場合に該当する。
エ　申請に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。

※政令で定めるもの：次に掲げる医薬品以外の医薬品（施行令第20条第1項）
一 　専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
二 　専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
三 　専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四 　生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五 　薬局製造販売医薬品
六 　医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七 　前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
八 　専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの

○平成16年12月24日厚生労働省告示第431号「薬事法施行令第20条第1項第6号及び第7号並びに薬事法施行規則第96条第6号及び第7号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品」 [PDFファイル／101KB]
○平成16年12月24日　厚生労働省令第179号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 [PDFファイル／262KB]

３）承認申請に関する審査
＜厚生労働大臣が承認を行う場合＞
　医薬品（地方委任医薬品（承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品）を除く）の製造販売承認申請は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。
　提出先：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第一課
　　　　　〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞ヶ関ビル６階
　　　　　tel：03-3506-9437 fax：03-3506-9442
　　　　　受付時間：月曜日から金曜日の9時30分-12時00分 13時30分-17時00分
　　　　　ホームページ：http://www.pmda.go.jp/

＜都道府県知事が承認を行う場合＞
　次の品目については承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合、医薬品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県で審査を行います。なお、基準の範囲から外れた品目については独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。
(1)かぜ薬　　(2)解熱鎮痛薬　　(3)鎮咳去痰薬　　(4)胃腸薬　　(5)瀉下薬　　(6)鎮暈薬　　(7)眼科用薬　　(8)ビタミン主薬製剤　　(9)浣腸薬　　(10)駆虫薬　　(11)鼻炎用点鼻薬　　(12)鼻炎用内服薬　　(13)外用痔疾用薬　　(14)みずむし・たむし用薬　　(15)鎮痒消炎薬　　(16)医療用ガス（液体酸素、液体窒素、亜酸化窒素）　 (17)生薬製剤　 (18)外用鎮痛消炎薬
​＜知事承認品目＞
○昭和45年10月19日厚生省告示第366号「薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」 [PDFファイル／165KB]
○平成24年1月19日厚生労働省告示第20号「薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」 [PDFファイル／124KB]
○平成29年12月21日厚生労働省告示第358号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」 [PDFファイル／211KB]
○令和3年3月26日厚生労働省告示第105号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」 [PDFファイル／5.3MB]

１）業者コード登録
【新規取得の場合】
　初めて医薬品の製造販売業又は製造業の許可（登録）を取得しようとする場合は、許可（登録）申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、医薬品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛て、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（医薬品審査管理課：03-3597-9535、医療機器審査管理課：03-3597-0332０３－３５９７－０３３２）により提出してください。

　事業所ごとに9ケタの業者コードが付与され、業者コードは、各課から連絡があります。
 ※ 業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。

　○ 業者コード登録票（様式） [Wordファイル／20KB]

【登録内容変更の場合】
　業者コード登録申請時に登録した内容の変更を行う場合には、業者コード変更登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（医薬品審査管理課：03-3597-9535、医療機器審査管理課：03-3597-0332）により提出してください。

　○ 業者コード変更登録票（様式） [Wordファイル／18KB]

（参照）厚生労働省HP　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/​

２）許可（登録）申請書提出
　許可（登録）申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。（TEL：086-226-7340）

３）実地調査・書類審査
　提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、構造設備の確認又はＧＶＰ・ＧＱＰの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

４）許可（登録）証交付
　不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可（登録）証を交付します。

　 ※　申請書類を提出してから許可（登録）証交付まで約2ヶ月（不備事項を改善するための期間は除く）かかります。

１）承認申請書提出
　承認申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。（Ｔｅｌ：０８６－２２６－７３４０）

２）書類審査（ＧＭＰ適合性調査が必要な場合は実地調査を含む）
　提出された申請書類を審査するとともに、ＧＭＰ適合性調査が必要な品目の場合（ＧＭＰ適合性調査申請書の提出が別途必要）は、製造所を訪問して、構造設備の確認又はＧＭＰの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

３）承認書交付
　不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、承認書を交付します。

　承認不要医薬品を製造販売する医薬品製造販売業者は、あらかじめ次の届出を行う必要があります。（法第14条の9） 

※　製造販売届書中に、当該医薬品を製造する製造所（製造工程）が記載されている必要があります。従って、製品の製造に関わる全ての製造所（製造工程）は、製造販売届書に記載されなければならず、同時に、製造所は製造業許可又は外国製造業者認定が必要となります。

○平成17年3月31日　薬食審査発第0331015号「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」 [PDFファイル／20KB]

医薬品製造販売業者で承認を取得した医薬品又は製造販売の届出をした医薬品の通関手続は税関を担当する地方厚生局へご相談ください。

○医薬品等輸入届取扱要領の改正について（平成26年11月17日　薬食監麻発1117第7号） [PDFファイル／127KB]
○医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年3月9日　事務連絡） [PDFファイル／349KB]

（※）申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合（法第五条第三号ヘに該当するおそれがある場合）は、当該申請者に係る医師の診断書を添付する必要があります。

＜提出先＞
岡山県保健医療部医薬安全課薬事衛生班
　〒７００－８５７０　岡山市北区内山下２－４－６
　　　Ｔｅｌ：０８６－２２６－７３４０
　　　Ｆａｘ：０８６－２２４－２１３３

＜手数料＞
医薬品等製造販売業・製造業関係手数料

　医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければなりません。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときはこの限りではありません。 

　法第50条第1項の「厚生労働省令で別段の定め」については、施行規則第211条で示されています。

　直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため直接の容器等の記載事項を明りように記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

　一　２ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品

　二　２ミリリットルをこえ10ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬品

※　 記載場所の面積が著しく狭いため施行規則第211条の表示の特例によつて記載すべき事項も明りように記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しません。

※　施行規則第211条第1項各号に掲げる医薬品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第52条第1項に規定する符号を記載することができないものについては、当該医薬品に添付する文書に同項に規定する符号が記載されている場合には、当該符号が当該医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しません。

　 医療用医薬品である体外診断薬（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。）については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

　 医療用医薬品である体外診断薬であつて、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載（前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。）は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

　ア　毒薬・劇薬（法第44条）
　（ア）毒薬は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字を記載する。
　（イ）劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字を記載する。

　イ　生物由来製品（法第68条の17）
　（ア）生物由来製品は、白地に黒枠、黒字をもって「生物」の文字を記載する。（施行規則第230条）
　（イ）特定生物由来製品は、白地に黒枠、黒字をもって「特生物」の文字を記載する。（施行規則第231条）
　（ウ）生物由来製品は、施行規則第211条の規定にかかわらず、製造番号又は製造記号の記載を省略することはできない。（施行規則第232条）
　（エ）人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあっては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の区別を記載する。（施行規則第233条）

※麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料に該当する医薬品については、各法律で定められた表示が必要です。

　表示の取扱いに関して次の通知が発出されています。

○改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて（平成17年3月31日付け、薬食監麻発第0331008号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知） [PDFファイル／102KB]