医療機器を製造・製造販売される方へ

　医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの（施行令別表第１ [PDFファイル／186KB]）をいいます。
　また、医療機器は、人に与える影響によりクラス１からクラス４に分類されており、さらに「一般的名称」により詳細に分類されています。

(1)クラス１医療機器（承認（認証）不要）
　不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
　例）メス、ピンセット、Ｘ線フィルム等

(2)クラス２医療機器（承認又は認証必要）
　不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
　例）電子式血圧計、消化器用カテーテル、家庭用電気治療器、補聴器等

(3)クラス３医療機器（承認必要）
　不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
　例）コンタクトレンズ、透析器、人工骨等

(4)クラス４医療機器（承認必要）　
　患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの
　例）ペースメーカ、ステント、心臓弁等

　医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索については以下のリンクを参照してください。
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療機器基準関連情報

１）「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可ですので、この許可では製造することはできません。
２）製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
３）製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。

１）「製造業登録」は、製品の製造を行うための登録ですので、この登録では製品を市場に出荷することはできません。
２）製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製造業の登録を受けることが必要です。
３）医療機器製造業の登録が必要な工程は次のとおりです。

４）製造業登録は、製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。

１）「製造販売認証」は、医療機器（クラス３（指定高度管理医療機器）及びクラス２（指定管理医療機器）に限る）を製造販売（元売り）するにあたり、品目ごとに取得しなければならないものです。
２）製造販売認証は、製造販売業者に対して品目ごとに第三者認証機関が与えることになります。

＜法第5条第3号＞
イ　法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ　法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ　イからハに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ　麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ　心身の障害により薬局開設者（医療機器製造販売業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※）
ト　 薬局開設者（医療機器製造販売業者）の業務を適正に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
 ※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医療機器製造販売業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

＜総括製造販売責任者の基準＞
○高度管理医療機器又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者（施行規則第114条の49第1項）
　一 　大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
　二 　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 　
　三 　医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
　四 　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○一般医療機器のみを取り扱う製造販売業者（施行規則第114条の49第2項）
　一 　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
　二 　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者  　  　
　三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（ア）ＧＶＰ（Good Vigilance Practice）
　製造販売業者は、製造販売している医療機器について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（以下「ＧＶＰ省令」という。）」があります。
　医療機器の製造販売後安全管理にあたっては、ＧＶＰ省令に適合している必要があります。ＧＶＰ省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもＧＶＰ省令の遵守が必要です。

○平成16年9月22日　厚生労働省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」
○平成26年08月12日　薬食発第0812第4号「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」 [PDFファイル／256KB]
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのＱ＆Ａ（平成16年12月24日　事務連絡） [PDFファイル／313KB]

（イ）ＱＭＳ体制省令
　製造販売業者は、製造販売する医療機器について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。また、その品質管理を行う体制を整備しなければなりません。品質管理を行う体制の基準として、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年8月6日厚生労働省令第94号）（以下「ＱＭＳ体制省令」という。）」があります。　
   医療機器の品質管理を行う体制を整備するにあたっては、ＱＭＳ体制省令に適合している必要があります。ＱＭＳ体制省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもＱＭＳ体制省令の遵守が必要です。

○平成26年8月6日　厚生労働省令第94号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」 [PDFファイル／66KB]
○平成26年9月11日　「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」 [PDFファイル／304KB]
○令和3年3月26日　医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル／421KB]
○令和3年7月13日　薬生監麻発0713第４号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について」 [PDFファイル／259KB]

＜法第5条第3号＞
イ　法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ　法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ　イからハに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ　麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ　心身の障害により薬局開設者（医療機器製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※）
ト 　 薬局開設者（医療機器製造業者）の業務を適正に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医療機器製造業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

＜責任技術者の資格（施行規則第114条の52）＞
○一般医療機器以外の医療機器も製造する製造所
一 　大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
三 　医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四 　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○一般医療機器のみを製造する製造所
一 　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
三 　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

次の条件に合致しているか確認する必要があります。
ア　申請者が、申請をした品目の種類に応じた製造販売業許可を受けていること。
イ　申請品目の製品を製造する製造所が、製造業登録を受けていること。
ウ　申請に係る医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性の審査の結果、その物が次の（ア）から（ウ）までのいずれにも該当しないこと。（承認のみ）
　（ア）申請に係る医療機器がその申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない。
　（イ）申請に係る医療機器がその効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められる。
　（ウ）（ア）又は（イ）に掲げる場合のほか、医療機器として不適当なものとして厚生労働省令に定める場合に該当する。
エ　申請に係る医療機器が厚生労働大臣が定めた基準に適合していること。（認証のみ）
オ　申請に係る医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。
※政令で定めるもの：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器

○平成26年8月6日厚生労働省告示第316号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器」 [PDFファイル／186KB]
○平成16年12月17日厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
○平成26年8月27日薬食監麻発0827第４号「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」 [PDFファイル／425KB]
○令和3年3月26日薬食監麻発0326第４号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」 [PDFファイル／986KB]

＜承認申請について＞
　承認申請に関しては、都道府県を経由しておりませんので、直接下記へお問い合わせ下さい。
　クラス３又は４に該当する高度管理医療機器又はクラス２に該当する管理医療機器であっても、指定管理医療機器及び指定高度管理医療機器以外の医療機器は、製品毎に国の承認が必要です。なお、製造販売承認の条件として、製造する製造所がＱＭＳ省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に適合する必要がありますので、製造販売業者が製造所のＱＭＳ適合性調査申請を、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に申請し、調査を受ける必要があります。
（提出先）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課
〒１００－００１３ 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞ヶ関ビル６階
Ｔｅｌ：０３－３５０６－９５０９
受付時間：月曜日から金曜日（祝日･年末年始を除く）
午前９時３０分～１２時、１３時３０分～１７時
ホームページ：http://www.pmda.go.jp/

＜認証申請について＞
　クラス２に該当する管理医療機器のうち指定管理医療機器（厚生労働大臣が基準を定めて指定する品目）及びクラス３に該当する高度管理医療機器のうち指定高度管理医療機器は、登録認証機関の認証が必要となります。なお、製造販売認証の条件として、製造する製造所がＱＭＳ省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に適合する必要がありますので、製造販売業者が製造所のＱＭＳ適合性調査申請を、登録認証機関に申請し、調査を受ける必要があります。
登録認証機関については以下のリンクを参照してください。
　　厚生労働省　登録認証機関制度について

１）業者コード登録
　【新規取得の場合】
　初めて医療機器の製造販売業許可又は製造業登録を取得しようとする場合は、申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（03-3597-0332）により提出してください。
　事業所ごとに9ケタの業者コードが付与され、業者コードは、医療機器審査管理課から連絡があります。
 ※　業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。

　○ 業者コード登録票（様式） [Wordファイル／20KB]

　【登録内容変更の場合】
　業者コード登録申請時に登録した内容の変更を行う場合には、業者コード変更登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（03-3597-0332）により提出してください。

　○ 業者コード変更登録票（様式） [Wordファイル／18KB]

　（参照）厚生労働省HP　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/​

２）許可・登録申請書提出
　許可・登録申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。（TEL 086-226-7340）

３）実地調査・書類審査
　提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、製造所の確認、ＧVＰ・ＱＭＳ体制省令の適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

４）許可・登録証交付
　不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可証又は登録証を交付します。  

　 ※　申請書類を提出してから許可証（登録証）交付まで約2ヶ月（不備事項を改善するための期間は除く）かかります。

＜医療機器製造販売業（正本1部提出）＞

＜医療機器製造業（正本1部提出）＞

※　製造販売届書中に、当該医療機器を製造する製造所（製造工程）が記載されている必要があります。従って、製品の組立製造に関わる全ての製造所（製造工程）は、製造販売届書に記載されなければならず、同時に、製造所は製造業登録又は外国製造業者登録が必要となります。

○改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について（平成17年3月31日　薬食審査発第0331015号） [PDFファイル／20KB]

○医薬品等に係る輸入確認要領について（令和2年8月31日　薬生監麻発0831第4号） [PDFファイル／1.54MB]

＜提出先＞
岡山県保健医療部医薬安全課薬事衛生班
　〒７００－８５７０　岡山市北区内山下２－４－６
　　　Ｔｅｌ：０８６－２２６－７３４０
　　　Ｆａｘ：０８６－２２４－２１３３

＜手数料＞
医薬品等製造販売業・製造業関係手数料

※　特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、第１号から第３号まで及び第８号に掲げる事項が記載されていなければなりません。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りではありません。

　法第63条第1項の「厚生労働省令で別段の定め」については、施行規則第226条で示されています。

　別表第4 に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができます。

　その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第222条各号に掲げる事項を明りように記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができます。

　その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもつてこれに代えることができます。

　表示の取扱いに関して次の通知が発出されている。

(1)　改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて（平成17年3月31日付け、薬食監麻発第0331008号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知） [PDFファイル／102KB]

(2)　日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Ｑ＆Ａ」の送付について（平成17年6月29日付け、事務連絡厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課通知） [PDFファイル／292KB]