| 通知年月日 |
通知番号 |
区分 |
タイトル |
| H30.3.30 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／151KB] |
| H30.3.30 |
薬生機審発0330第5号 |
医療機器 |
加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について [PDFファイル／132KB] |
| H30.3.30 |
薬生機審発0330第1号 |
医療機器 |
機械器具等に係る治験の実施状況の登録について [PDFファイル／133KB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第1号 |
医薬品 |
「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／88KB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第19号 |
医薬品 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル／96KB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第17号
薬生安発0329第1号
|
医薬品 |
一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について [PDFファイル／507KB] |
| H30.3.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／71KB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第21号 |
医薬品 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／77KB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第23号
薬生監麻発0329第2号
|
医薬品 |
医療用麻薬の乱用防止製剤について [PDFファイル／400KB] |
| H30.3.29 |
薬機品発第0329002号 |
医療機器 |
MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について [PDFファイル／463KB] |
| H30.3.29 |
薬生監麻発0329第10 号
薬生機審発0329第１号
|
医療機器 |
MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について [PDFファイル／62KB] |
| H30.3.29 |
事務連絡 |
医薬部外品
化粧品
|
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／193KB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第15号 |
医薬部外品 |
薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル／119KB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第13号 |
医薬部外品 |
薬用石けんの承認審査に係る留意事項について [PDFファイル／76KB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第10号 |
医薬品
医薬部外品
|
殺虫剤効力試験法解説について [PDFファイル／3.79MB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第７号 |
医薬品
医薬部外品
|
「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／60KB] |
| H30.3.29 |
薬生発0329第７号 |
医薬品
医薬部外品
|
殺虫剤指針2018 について [PDFファイル／1.06MB] |
| H30.3.29 |
薬生薬審発0329第４号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／69KB] |
| H30.3.29 |
薬生発0329第4号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル／1.4MB] |
| H30.3.26 |
事務連絡 |
医薬品
医療機器
再生医療等製品
|
学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／85KB]
|
| H30.3.26 |
事務連絡 |
医薬品
医療機器
化粧品
医薬部外品
|
医薬品等電子申請ソフトWindows８．１及び１０対応版の公開について [PDFファイル／76KB] |
| H30.3.26 |
薬生薬審発0326第3号 |
医薬品 |
治験の実施状況の登録について [PDFファイル／134KB] |
| H30.3.22 |
薬機発第0322050号 |
医薬品
医療機器
再生医療等製品
|
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／59KB]
新旧対照表 [PDFファイル／140KB]
改正後全文 [PDFファイル／777KB]
|
| H30.3.20 |
薬生機審発0320第1号 |
医療機器
再生医療等製品
|
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／455KB] |
| H30.3.20 |
薬生薬審発0320第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル／91KB] |
| H30.3.19 |
薬生薬審発0319第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／498KB] |
| H30.3.19 |
事務連絡 |
医薬品 |
指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／100KB] |
| H30.3.16 |
医政安発0316第1号
薬生薬審発0316第1号
薬生機審発0316第1号
薬生安発0316第1号
|
医療機器 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [PDFファイル／231KB] |
| H30.3.13 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） [PDFファイル／381KB] |
| H30.3.13 |
薬生監麻発0313第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／63KB] |
| H30.3.13 |
薬生発0313第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／674KB] |
| H30.3.9 |
薬機発第0309008号 |
医薬品 |
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／278KB] |
| H30.3.9 |
薬生薬審発0309第1号
薬生監麻発0309第1号
|
医薬品 |
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について [PDFファイル／643KB] |
| H30.3.3 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について [PDFファイル／62KB]
※参考通知 [PDFファイル／221KB]
|
| H30.3.2 |
薬生安発0302第1号 |
医薬品 |
「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について [PDFファイル／147KB]
※参考 [PDFファイル／230KB]
|
| H30.3.1 |
薬生機審発0301第1号 |
医療機器 |
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル／230KB] |
| H30.2.28 |
事務連絡 |
医療機器 |
滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／117KB] |
| H30.2.28 |
薬生機審発0228第10号 |
医療機器 |
滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて [PDFファイル／236KB] |
| H30.2.28 |
薬生機審発0228第7号 |
医療機器 |
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル／120KB] |
| H30.2.28 |
薬生薬審発0228第1号
薬生機審発0228第1号
|
医薬品 |
生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について [PDFファイル／283KB] |
| H30.2.28 |
薬生発0228第1号 |
医薬品 |
生物由来原料基準の一部を改正する件について [PDFファイル／129KB] |
| H30.2.23 |
薬生薬審発0223第1号 |
医薬品 |
後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について [PDFファイル／145KB] |
| H30.2.22 |
薬生薬審発0222第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／260KB] |
| H30.2.22 |
薬生薬審発0222第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル／9KB]
※一部訂正通知 [PDFファイル／75KB]
|
| H30.2.21 |
薬生薬審発0221第1号 |
医薬品 |
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル／239KB] |
| H30.2.9 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器 適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について [PDFファイル／543KB] |
| H30.2.8 |
薬生発0208第1号 |
医薬品
医療機器
化粧品
医薬部外品
|
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について [PDFファイル／357KB] |
| H30.2.8 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の添付文書の記載例について（その７） [PDFファイル／2.37MB] |
| H30.2.1 |
薬生発0201第13号 |
医療機器 |
加圧式医薬品注入器承認基準の改正について [PDFファイル／437KB] |
| H30.2.1 |
薬生発0201第10号 |
医療機器 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／253KB] |
| H30.2.1 |
薬生発0201第7号 |
医療機器 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／255KB] |
| H30.2.1 |
薬生発0201第4号 |
医療機器 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／257KB] |
| H30.2.1 |
薬生発0201第1号 |
医療機器 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／262KB] |
| H30.1.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について [PDFファイル／1.1MB] |
| H30.1.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [PDFファイル／106KB] |
| H30.1.31 |
薬生発0131第1号 |
医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [PDFファイル／352KB] |
| H30.1.25 |
薬生薬審発0126 第３号 |
医薬部外品 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル／501KB] |
| H30.1.26 |
薬生薬審発0126 第１号 |
医薬部外品 |
「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル／452KB] |
| H30.1.19 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／195KB] |
| H30.1.18 |
薬生薬審発0118第1号 |
医薬品 |
ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて [PDFファイル／1.03MB] |
| H30.1.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ [PDFファイル／247KB] |
| H30.1.16 |
薬生薬審発0116第1号
薬生安発0116第1号
|
医薬品 |
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について [PDFファイル／143KB] |
| H30.1.1１ |
薬生薬審第0111号 |
医薬部外品
化粧品
|
医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて [PDFファイル／575KB] |
| H30.1.9 |
薬生監麻発0109第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／76KB] |
| H30.1.9 |
薬生発0109第2号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／211KB] |
| H29.12.28 |
薬生薬審発1228第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／280KB] |
| H29.12.27 |
薬生薬審発1227第5号 |
医薬品 |
小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について [PDFファイル／339KB] |
| H29.12.27 |
薬生安発1227第11号 |
医薬品 |
ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル／140KB] |
| H29.12.27 |
薬生発1227第10号 |
医薬品 |
添付文書等における「製法の概要」の項の記載について [PDFファイル／129KB] |
| H29.12.27 |
薬生発1227第7号 |
医薬品 |
ワクチン類等の添付文書等の記載要領について [PDFファイル／172KB] |
| H29.12.26 |
薬生薬審発1226第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／462KB] |
| H29.12.26 |
事務連絡 |
医薬品
医薬部外品
化粧品
医療機器
再生医療等製品
|
年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について [PDFファイル／176KB] |
| H29.12.25 |
薬機発第1225001号 |
医薬品
医薬部外品
化粧品
医療機器
再生医療等製品
|
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／1.11MB]
新旧対照表 [PDFファイル／226KB]
|
| H29.12.21 |
薬生発1221第4号 |
医薬品 |
一般用生薬製剤製造販売承認基準について [PDFファイル／120KB] |
| H29.12.21 |
薬生発1221第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル／237KB] |
| H29.12.21 |
薬生薬審発1221第4号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その３）について [PDFファイル／127KB] |
| H29.12.21 |
薬生薬審発1221第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査申期間の延長について [PDFファイル／75KB] |
| H29.12.21 |
薬生薬審発1221第7号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル／61KB] |
| H29.12.12 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の添付文書の記載例について（その６） [PDFファイル／2.25MB] |
| H29.12.7 |
薬生薬審発1207 第１号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／146KB] |
| H29.12.6 |
薬生薬審発1206 第１号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル／896KB] |
| H29.12.6 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル／518KB] |
| H29.12.5 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／311KB] |
| H29.12.5 |
薬生薬審発1205第1号
薬生安発1205第1号
|
医薬品 |
「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル／281KB]
医薬品リスク管理計画の策定について（改正反映版） [PDFファイル／320KB]
|
| H29.12.1 |
薬生薬審発1201第3号 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／288KB] |
| H29.12.1 |
薬生発1201第3号 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル／268KB] |
| H29.11.28 |
薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号
|
医薬品 |
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について [PDFファイル／371KB] |
| H29.11.28 |
薬生薬審発1128第2号 |
医薬品 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について [PDFファイル／524KB] |
| H29.11.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル／174KB] |
| H29.11.28 |
薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号
|
医療機器 |
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について [PDFファイル／625KB] |
| H29.11.24 |
薬生発1124第1号 |
医療機器 |
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について [PDFファイル／65KB] |
| H29.11.22 |
薬生機審発1122第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11） [PDFファイル／228KB] |
| H29.11.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について [PDFファイル／271KB] |
| H29.11.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／473KB] |
| H29.11.17 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について [PDFファイル／618KB] |
| H29.11.17 |
薬生機審発1117第1号
薬生安発1117第1号
|
医療機器 |
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について [PDFファイル／538KB] |
| H29.11.8 |
薬生監麻発1108第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） [PDFファイル／109KB]
官報 [PDFファイル／201KB]
|
| H29.11.2 |
薬生安発1102第1号 |
医療機器 |
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル／9KB] |
| H29.11.1 |
薬機発第1101050号 |
医薬品
医療機器
|
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／2.72MB] |
| H29.11.1 |
薬機発第1101003号 |
医薬品
医療機器
|
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／59KB]
新旧対照表 [PDFファイル／260KB]
改訂通知文 [PDFファイル／1.05MB]
|
| H29.10.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
オンジ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル／76KB] |
| H29.10.26 |
薬生発1026第1号 |
医薬品 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） [PDFファイル／237KB] |
| H29.10.26 |
薬生監麻発1026第5号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／70KB] |
| H29.10.26 |
薬生発1026第10号 |
再生医療等製品 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） [PDFファイル／130KB] |
| H29.10.26 |
薬生発1026第7号 |
医療機器 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） [PDFファイル／133KB] |
| H29.10.26 |
薬生発1026第4号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／284KB] |
| H29.10.24 |
薬生薬審発1024第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／349KB] |
| H29.10.23 |
事務連絡 |
医薬品 |
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について [PDFファイル／220KB] |
| H29.10.23 |
薬生薬審発1023第3号 |
医薬品 |
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル／858KB] |
| H29.10.20 |
薬生薬審発1020第1号 |
医薬品 |
医薬品の条件付き早期承認制度の実施について [PDFファイル／170KB] |
| H29.10.20 |
薬生機審発1020第1号 |
医療機器 |
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取り扱いについて [PDFファイル／178KB] |
| H29.10.17 |
薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号
|
医薬部外品 |
「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について [PDFファイル／328KB] |
| H29.10.17 |
薬生安発1017第2号 |
医薬部外品 |
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル／89KB]（平成29年10月25日差替） |
| H29.10.16 |
薬生安発1016第1号 |
医療機器 |
家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について（協力依頼） [PDFファイル／239KB] |
| H29.10.11 |
薬生薬審発1011第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／270KB] |
| H29.10.5 |
薬生薬審発1005第4号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／79KB] |
| H29.10.5 |
薬生薬審発1005第1号 |
医薬品 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について [PDFファイル／403KB] |
| H29.10.5 |
薬生機審発1005第1号 |
医療機器 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について [PDFファイル／179KB] |
| H29.10.4 |
医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号
|
医療機器 |
相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について [PDFファイル／880KB] |
| H29.10.2 |
薬生薬審発1002第1号 |
医療機器 |
眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／185KB] |
| H29.10.2 |
薬生発1002第1号 |
医療機器 |
眼内レンズ承認基準の改正について [PDFファイル／697KB] |
| H29.9.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
対面助言の手数料額改定について [PDFファイル／668KB] |
| H29.9.29 |
薬機発第0929003号 |
医薬品 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／8.44MB] |
| H29.9.29 |
薬生監麻発0929第5号 |
医薬品
医療機器
化粧品
医薬部外品
|
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について [PDFファイル／386KB] |
| H29.9.29 |
薬生発0929第4号 |
医薬品
医療機器
化粧品
医薬部外品
|
医薬品等適正広告基準の改正について [PDFファイル／129KB]
新旧対照表 [PDFファイル／168KB]
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| H29.9.29 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／214KB] |
| H29.9.29 |
薬生発0929第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／334KB] |
| H29.9.29 |
薬生監麻発0929第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について＿平成29年10月26日付け、事務連絡により訂正 [PDFファイル／135KB] |
| H29.9.29 |
薬生薬審発0929第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル／13KB] |
| H29.9.29 |
薬生安発0929第2号 |
医薬品 |
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼） [PDFファイル／93KB] |
| H29.9.28 |
薬生薬審発0928第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その２）について [PDFファイル／107KB] |
| H29.9.27 |
薬生薬審発0927第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／154KB] |
| H29.9.26 |
薬生発0926第5号 |
医療機器 |
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について [PDFファイル／225KB] |
| H29.9.21 |
薬生安発0921第1号 |
医療機器 |
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について [PDFファイル／161KB] |
| H29.9.19 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル／524KB] |
| H29.9.19 |
薬生薬審発0919 第1 号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル／1.23MB] （平成29年10月23日差替） |
| H29.9.15 |
薬生薬審発0915第1号
保医発0915第1号
|
医薬品 |
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル／452KB] |
| H29.9.11 |
薬機次発第0911001号 |
医薬品 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル／1.66MB] |
| H29.9.11 |
事務連絡 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1 2017 の取扱いについて [PDFファイル／217KB] |
| H29.9.8 |
薬生薬審発0908第1号
薬生安発0908第1号
|
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／140KB] |
| H29.9.7 |
薬生薬審発0907第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル／52KB] |
| H29.8.30 |
薬生薬審発0830第2号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／77KB] |
| H29.8.28 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の添付文書の記載例について（その５） [PDFファイル／5.43MB] |
| H29.8.23 |
事務連絡 |
医療機器
再生医療等製品
|
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル／88KB] |
| H29.8.22 |
事務連絡 |
全区分 |
「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017」の開催と出展者の募集について [PDFファイル／3.26MB] |
| H29.8.16 |
薬生機審発0816第6号 |
医療機器 |
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル／249KB] |
| H29.8.16 |
薬生機審発0816第3号 |
医療機器 |
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル／300KB] |
| H29.8.15 |
薬生薬審発0815第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／286KB] |
| H29.8.9 |
薬生機審発0809第7号 |
医療機器 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／2.01MB] |
| H29.8.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
「PIC/S のGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／1.07MB] |
| H29.8.9 |
薬生薬審発0809第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル／10KB] |
| H29.8.8 |
事務連絡 |
全区分 |
「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017」の開催について [PDFファイル／900KB] |
| H29.8.8 |
薬生薬審発0808第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／371KB] |
| H29.8.8 |
事務連絡 |
医薬品 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／944KB] |
| H29.8.3 |
薬生機審発0803第1号 |
医療機器 |
浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて [PDFファイル／541KB] |
| H29.8.1 |
薬機発第0801003 |
医薬品
医療機器
|
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／8.93MB]
【事務連絡 H29.8.24】通知の訂正について [PDFファイル／139KB]
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| H29.7.31 |
薬機発第0801005号 |
医療機器 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／678KB] |
| H29.7.31 |
薬生監麻発0731第12号 |
医療機器 |
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル／157KB] |
| H29.7.31 |
薬生監麻発0731第11号 |
医療機器 |
ＱＭＳ調査要領について [PDFファイル／320KB] |
| H29.7.31 |
薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号
|
医療機器 |
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル／220KB] |
| H29.7.31 |
薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5 号
薬生監麻発0731第1 号
|
医療機器 |
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル／220KB] |
| H29.7.31 |
薬生発0731第7号 |
医療機器 |
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について [PDFファイル／196KB] |
| H29.7.31 |
薬生機審発0731第5号 |
医療機器 |
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル／402KB] |
| H29.7.31 |
薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号
|
医療機器 |
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について [PDFファイル／208KB] |
| H29.7.31 |
薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号
|
医療機器 |
医療機器製造販売後リスク管理指針について [PDFファイル／231KB] |
| H29.7.31 |
薬生発0731第4号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について [PDFファイル／188KB] |
| H29.7.31 |
薬生発0731第1号 |
医療機器 |
革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について [PDFファイル／503KB] |
| H29.7.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／710KB]
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| H29.7.27 |
薬生機審発0727第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その１０） [PDFファイル／207KB] |
| H29.7.25 |
薬生薬審発0725第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／264KB] |
| H29.7.18 |
薬生薬審発0718第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／130KB] |
| H29.7.13 |
薬生監麻発0713第1号 |
医薬品 |
「プエラリア・ミリフィカ」を含む健康食品に関する監視指導の徹底について（依頼） [PDFファイル／53KB]
報道発表資料 [PDFファイル／763KB]
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| H29.7.11 |
事務連絡 |
医薬品 |
組織再編等に伴い変更となる様式について [PDFファイル／1.74MB] |
| H29.7.10 |
薬生機審発0710第4号 |
医薬品
医療機器
再生医療等製品
|
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／485KB] |
| H29.7.7 |
事務連絡 |
医薬品 |
「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について [PDFファイル／94KB] |
| H29.7.7 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について [PDFファイル／2.94MB] |
| H29.7.7 |
薬生薬審発0707第1号 |
医薬品 |
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について [PDFファイル／590KB] |
| H29.7.5 |
事務連絡 |
医薬品 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて [PDFファイル／694KB] |
| H29.7.5 |
事務連絡 |
医薬品 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／282KB] |
| H29.7.5 |
薬生薬審発0705第4号 |
医薬品 |
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について [PDFファイル／119KB]
参考１ [PDFファイル／276KB] 参考２ [PDFファイル／158KB]
参考３ [PDFファイル／202KB] 参考４ [PDFファイル／687KB]
別紙 [PDFファイル／904KB]
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| H29.7.5 |
薬生薬審発0705第1号 |
医薬品 |
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について [PDFファイル／111KB]
別紙１ [PDFファイル／1.79MB] 別紙２ [PDFファイル／345KB]
別紙３ [PDFファイル／2.4MB] 別紙４ [PDFファイル／501KB]
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| H29.7.5 |
薬生薬審発0705第7号 |
医薬品 |
バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について [PDFファイル／130KB] |
| H29.7.4 |
薬生安発0704第8号
薬生薬審発0704第5号
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医薬品 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／101KB] |
| H29.7.4 |
事務連絡 |
医薬品 |
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／127KB] |
| H29.7.4 |
薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号
|
医薬品 |
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について [PDFファイル／197KB] |
| H29.7.4 |
薬生発0704第4号 |
医薬品 |
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル／76KB] |
| H29.7.4 |
薬生発0704第2号 |
医薬品 |
「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル／69KB] |
| H29.6.30 |
薬機発第0630100号 |
医療機器
再生医療等製品
|
平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル／512KB] |
| H29.6.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について [PDFファイル／72KB] |
| H29.6.30 |
医政経発0630第1号
薬生薬審発0630第5号
薬生安発0630第1号
|
医薬品 |
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [PDFファイル／148KB] |
| H29.6.29 |
薬生薬審発0629第4号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その１）について [PDFファイル／123KB] |
| H29.6.29 |
薬生薬審発0629第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／285KB] |
| H29.6.29 |
薬生監麻発0926第1号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） [PDFファイル／163KB] |
| H29.6.26 |
薬生発0626第3号 |
医薬品 |
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [PDFファイル／227KB] |
| H29.6.20 |
事務連絡 |
医薬品 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／101KB] |
| H29.6.15 |
薬生薬審発0615第1号
薬生機審発0615第1号
薬生安発0615第1号
|
医療機器 |
「薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について [PDFファイル／388KB] |
| H29.6.9 |
事務連絡 |
医薬品
医療機器
再生医療等製品
|
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について [PDFファイル／306KB] |
| H29.6.9 |
薬生薬審発0609第8号
薬生安発0609第4号
|
医薬品 |
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について [PDFファイル／220KB] |
| H29.6.9 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の添付文書の記載例について（その４） [PDFファイル／391KB] |
| H29.6.9 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／85KB] |
| H29.6.9 |
薬生発0609第2号 |
医療機器 |
未承認医療機器の展示会等への出展について [PDFファイル／83KB] |
| H29.6.8 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について [PDFファイル／711KB] |
| H29.6.8 |
薬生安発0608第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル／477KB] |
| H29.6.8 |
薬生発0608第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について [PDFファイル／342KB] |
| H29.6.5 |
薬生薬審発0605第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル／7KB] |
| H29.6.2 |
薬生発0602第7号 |
医療機器 |
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について [PDFファイル／692KB] |
| H29.6.2 |
薬生発0602第4号 |
医療機器 |
人工腎臓装置承認基準の改正について [PDFファイル／798KB] |
| H29.5.26 |
薬生監麻発0526第10号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／86KB] |
| H29.5.26 |
薬生発0526第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／191KB] |
| H29.5.23 |
事務連絡 |
医薬品 |
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／386KB] |
| H29.5.19 |
事務連絡 |
医薬品 |
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／266KB] |
| H29.5.17 |
薬生機審発0517第1号 |
医療機器 |
医療機器の基本要件基準第１２条第２項の適用について [PDFファイル／264KB] |
| H29.5.11 |
感染研検第214号 |
医薬品 |
検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について [PDFファイル／1.9MB] |
| H29.5.11 |
薬生監麻発0511第4号 |
医薬品 |
医薬品医療機器法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） [PDFファイル／47KB]
官報（H290511） [PDFファイル／118KB]
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| H29.5.10 |
薬生機審発0510第1号 |
医療機器 |
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について（特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて） [PDFファイル／168KB] |
| H29.5.9 |
薬生薬審発0509第4号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／466KB] |
| H29.4.28 |
薬生安発0428第1号 |
医薬品 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル／139KB] |
| H29.4.28 |
薬生発0428第1号 |
医薬品 |
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル／97KB]
別紙様式、別添1～7 [Excelファイル／78KB]
|
| H29.4.14 |
薬生薬審発0414第2号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル／11KB] |
| H29.4.13 |
薬生薬審発0413第1号 |
医薬部外品 |
医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて [PDFファイル／196KB] |
| H29.4.7 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／259KB] |
| H29.4.7 |
薬生発0407第6号 |
医療機器 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） [PDFファイル／152KB] |
| H29.4.3 |
事務連絡 |
医療機器 |
ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて [PDFファイル／59KB] |
| H29.4.1 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル／200KB] |
