| 通知年月日 |
通知番号 |
区分 |
タイトル |
| R4.3.31 |
薬生機審発0331第５号 |
医療機器 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和3年度について [PDFファイル／83KB] |
| R4.3.31 |
薬生機審発0331第２号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果 令和２年度～令和３年度について [PDFファイル／89KB] |
| R4.3.31 |
薬機発第0331002号 |
医薬品、医療機器 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／3.07MB] |
| R4.3.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／192KB] |
| R4.3.31 |
薬生機審発0331第８号 |
医療機器 |
医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について [PDFファイル／94KB] |
| R4.3.31 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／98KB] |
| R4.3.31 |
薬生薬審発0331第1号、薬生機審発0331第1号、薬生安発0331第1号 |
体外診断用医薬品 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて [PDFファイル／179KB] |
| R4.3.30 |
薬生機審発0330第1号 |
医療機器 |
医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて [PDFファイル／74KB] |
| R4.3.29 |
薬機審マ発第0329001号 |
医薬品 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領について [PDFファイル／303KB] |
| R4.3.29 |
薬生機審発0329第1号 |
医療機器 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて [PDFファイル／71KB] |
| R4.3.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて [PDFファイル／438KB] |
| R4.3.28 |
薬生発0328第1号 |
全区分 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等 の一部を改正する省令の公布について [PDFファイル／1.6MB] |
| R4.3.28 |
薬生機審発0328第1号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [PDFファイル／317KB] |
| R4.3.25 |
事務連絡 |
医療機器、再生医療等製品 |
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／109KB] |
| R4.3.23 |
薬生審査発0323第7号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／54KB] |
| R4.3.23 |
薬1審査発0323第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その８）について [PDFファイル／80KB] |
| R4.3.18 |
薬生発0318第1号 |
全区分 |
医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について [PDFファイル／246KB] |
| R4.3.18 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／220KB] |
| R4.3.18 |
薬生審査発0318第2号、薬生安発0318第1号 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画の策定及び公表について [PDFファイル／270KB] |
| R4.3.15 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
生理処理用品製造販売承認基準の英訳について [PDFファイル／164KB] |
| R4.3.15 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
生理処理用品材料規格の英訳について [PDFファイル／801KB] |
| R4.3.14 |
薬生審査発0314第5号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [PDFファイル／86KB] |
| R4.3.14 |
薬生監麻発0314第4号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／135KB] |
| R4.3.14 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品 |
第十八改正日本薬局方英文版の公開について [PDFファイル／4KB] |
| R4.3.14 |
薬生審査発0314第1号 |
医薬品 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その３） [PDFファイル／8KB] |
| R4.3.9 |
薬生審査発0309第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その７）について [PDFファイル／82KB] |
| R4.3.8 |
薬生審査発0308第1号 |
医薬品、医薬部外品 |
日本薬局方外生薬規格2022について [PDFファイル／989KB] |
| R4.3.7 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／53KB] |
| R4.3.7 |
薬生審査発0307第1号 |
医薬品、医薬部外品 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／65KB] |
| R4.3.7 |
薬生発0307第1号 |
医薬品、医薬部外品 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル／735KB] |
| R4.3.4 |
事務連絡 |
医療機器、体外診断用医薬品 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４） [PDFファイル／144KB] |
| R4.3.4 |
医政経発0304第4号 |
医薬品 |
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添１に係る医薬品の供給状況の調査結果について [PDFファイル／1.28MB] |
| R4.3.4 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品 |
輸出医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について [PDFファイル／83KB] |
| R4.3.1 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） [PDFファイル／120KB] |
| R4.3.1 |
薬生審査発0301第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／51KB] |
| R4.2.25 |
薬生審査発0225第2号、薬生安発0225第1号 |
医薬品 |
（差換え後）新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／294KB] |
| R4.2.25 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品 |
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて [PDFファイル／93KB] |
| R4.2.22 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／7KB] |
| R4.2.22 |
薬生機審発0222第2号 |
医療機器 |
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について [PDFファイル／206KB] |
| R4.2.18 |
薬生安発0218第1号 |
医療機器 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼） [PDFファイル／534KB] |
| R4.2.18 |
薬生薬審発0218第4号 |
全区分 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [PDFファイル／2.77MB] |
| R4.2.17 |
事務連絡 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／139KB] |
| R4.2.17 |
薬生機審発0217第1号 |
医療機器、再生医療等製品 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／1023KB] |
| R4.2.16 |
薬生薬審発0216第3号、薬生機審発0216第3号、薬生安発0216第1号、薬生監麻発0216第1号 |
全区分 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／147KB] |
| R4.2.16 |
薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号 |
全区分 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル／893KB] |
| R4.2.16 |
薬生発0216第2号 |
全区分 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル／113KB] |
| R4.2.10 |
薬生薬審発0210第7号、薬生安発0210第2号、薬生監麻発0210第1号 |
医薬品 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／159KB] |
| R4.2.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRB の取扱いについて [PDFファイル／61KB] |
| R4.2.7 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／158KB] |
| R4.2.7 |
事務連絡 |
医薬品 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について [PDFファイル／278KB] |
| R4.2.7 |
事務連絡 |
全区分 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について [PDFファイル／585KB] |
| R4.2.7 |
薬生審査発0207第1号、薬生安発0207第1号 |
全区分 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル／1.25MB] |
| R4.2.4 |
薬生審査発0204第6号、薬生安発0204第4号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／123KB] |
| R4.2.4 |
薬生審査発0204第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について [PDFファイル／229KB] |
| R4.2.3 |
事務連絡 |
医療機器 |
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について [PDFファイル／372KB] |
| R4.2.3 |
事務連絡 |
医療機器 |
承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について [PDFファイル／59KB] |
| R4.2.3 |
薬生監麻発0203第1号 |
医療機器 |
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて [PDFファイル／106KB] |
| R4.2.3 |
事務連絡 |
全区分 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／422KB] |
| R4.2.3 |
薬生審査発0203第1号、薬生機審発0203第1号 |
全区分 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る務取扱い等について [PDFファイル／166KB] |
| R4.1.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について [PDFファイル／7.75MB] |
| R4.1.31 |
薬生審査発0131第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／54KB] |
| R4.1.28 |
薬生審査発0128第1号、薬生安発0128第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／177KB] |
| R4.1.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について [PDFファイル／372KB] |
| R4.1.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について [PDFファイル／72KB] |
| R4.1.26 |
事務連絡 |
医療機器 |
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて [PDFファイル／149KB] |
| R4.1.25 |
医政経発0125第4号 |
医薬品 |
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添１に係る医薬品の適切な流通について（周知依頼） [PDFファイル／682KB] |
| R4.1.20 |
薬生薬審発0120第4号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／258KB] |
| R4.1.20 |
薬生薬審発0120第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／52KB] |
| R4.1.20 |
薬生監麻発0120第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／153KB] |
| R4.1.20 |
薬生発0120第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／170KB] |
| R4.1.13 |
薬生薬審発0113第1号 |
医薬品 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について [PDFファイル／201KB] |
| R4.1.13 |
薬生発0113第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [PDFファイル／74KB] |
| R3.12.28 |
薬生薬審発1228第1号、薬生安発1228第1号 |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて [PDFファイル／171KB] |
| R3.12.24 |
医政安発１２２４第１号、薬生機審発１２２４第１３号、薬生安１２２４第３号 |
医療機器 |
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル／344KB] |
| R3.12.24 |
薬生機審１２２４第５号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20） [PDFファイル／1.8MB] |
| R3.12.24 |
薬生機審１２２４第１号、薬生安発１２２４第１号 |
医療機器 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について [PDFファイル／1.1MB] |
| R3.12.24 |
薬生薬審１２２４第１４号、薬生機審発１２２４第１１ |
医薬品、医療機器 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について [PDFファイル／93KB] |
| R3.12.24 |
事務連絡 |
医療機器 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [PDFファイル／625KB] |
| R3.12.24 |
薬生薬審発1224第19号、薬生安発1224第5号、薬生監麻発1224第3号 |
医薬品 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／136KB] |
| R3.12.22 |
事務連絡 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／166KB] |
| R3.12.22 |
薬生発1222第1号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル／101KB] |
| R3.12.21 |
事務連絡 |
全区分 |
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について [PDFファイル／162KB] |
| R3.12.10 |
医政経発1210第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の供給不足に係る対応について [PDFファイル／514KB] |
| R3.12.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について [PDFファイル／229KB] |
| R3.12.9 |
薬生審査発1209第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／420KB] |
| R3.12.8 |
薬生監麻発1208第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／118KB] |
| R3.12.6 |
薬生安発1206第1号 |
全区分 |
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について [PDFファイル／106KB] |
| R3.11.29 |
事務連絡 |
医療機器 |
MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／146KB] |
| R3.11.25 |
事務連絡 |
再生医療等製品 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／533KB] |
| R3.11.25 |
薬生発1125第1号 |
再生医療等製品 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について [PDFファイル／164KB] |
| R3.11.12 |
事務連絡 |
医療機器 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル／260KB] |
| R3.11.2 |
薬生審査発1102第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／341KB] |
| R3.10.29 |
薬生審査発1029第1号、薬生監麻発1029第1号 |
医薬品 |
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について [PDFファイル／1.71MB] |
| R3.10.21 |
薬生発1021第10号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル／166KB] |
| R3.10.21 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について [PDFファイル／49KB]
【別添】経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について [PDFファイル／475KB]
|
| R3.10.21 |
薬生審査発1021第1号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル／82KB] |
| R3.10.20 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について [PDFファイル／205KB] |
| R3.10.18 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について [PDFファイル／142KB] |
| R3.10.12 |
薬生審査発1012第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／192KB] |
| R3.10.8 |
薬生発1008第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／147KB] |
| R3.10.8 |
薬生薬審発1008第1号、薬生安発1008第1号、薬生監麻発1008第1号 |
医薬品 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について [PDFファイル／156KB] |
| R3.9.30 |
薬生薬審発0930第5号 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [PDFファイル／558KB] |
| R3.9.30 |
薬生薬審発0930第3号 |
医薬部外品 |
染毛剤添加物リストについて [PDFファイル／582KB] |
| R3.9.30 |
薬生薬審発0930第1号 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて [PDFファイル／279KB] |
| R3.9.30 |
薬生発0930第5号 |
医薬品 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について [PDFファイル／150KB] |
| R3.9.29 |
薬生機審発0929第7号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [PDFファイル／312KB] |
| R3.9.29 |
薬生薬審発0929第1号 |
医療機器 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて [PDFファイル／108KB] |
| R3.9.28 |
薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号、薬生監麻発0928第1号 |
医薬品 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／92KB] |
| R3.9.22 |
薬生審査発0922第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その４）について [PDFファイル／86KB] |
| R3.9.21 |
薬生審査発0921第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／82KB] |
| R3.9.14 |
事務連絡 |
医薬品 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について [PDFファイル／61KB] |
| R3.9.10 |
事務連絡 |
全区分 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／918KB] |
| R3.9.9 |
環循規発第2109091号、薬生機審発0909第1号 |
医療機器 |
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて [PDFファイル／64KB]
(参考資料)単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いに関するQ&A [PDFファイル／94KB]
|
| R3.9.8 |
薬生審査発0908第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その３）について [PDFファイル／86KB] |
| R3.9.6 |
薬生審査発0906第20号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／163KB] |
| R3.9.6 |
薬生審査発0906第2号、薬生安発0906第16号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／117KB] |
| R3.9.3 |
薬生監麻発0903第１号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／130KB] |
| R3.9.3 |
薬生発0903第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／138KB] |
| R3.8.30 |
薬生薬審発0830第４号、
薬生安発0830第１号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／85KB] |
| R3.8.31 |
事務連絡 |
全区分 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／164KB]
書面で提出する書類等送付状 [Excelファイル／16KB]
|
| R3.8.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について [PDFファイル／650KB] |
| R3.8.24 |
事務連絡 |
医薬品 |
新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） [PDFファイル／123KB] |
| R3.8.24 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて [PDFファイル／101KB] |
| R3.8.23 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) [PDFファイル／185KB] |
| R3.8.18 |
薬生機審発0818第2号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品に係る基本要件適合性チェックリストについて [PDFファイル／235KB] |
| R3.8.18 |
薬生機審発0818第1号 |
医療機器 |
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて [PDFファイル／278KB] |
| R3.8.17 |
事務連絡 |
全区分 |
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／329KB] |
| R3.8.17 |
薬生薬審発0817第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／188KB] |
| R3.8.13 |
薬生薬審発0813第1号 |
医薬品 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル／71KB] |
| R3.8.3 |
医政安発0803第1号、薬生安発0803第1号 |
医療機器 |
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和３年７月）について [PDFファイル／11.94MB] |
| R3.8.2 |
事務連絡 |
医薬品 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について [PDFファイル／3.2MB] |
| R3.8.2 |
薬生薬審発0802第1号、薬生安発0802第1号 |
化粧品 |
輸出用化粧品の証明書の発給について [PDFファイル／738KB] |
| R3.8.2 |
薬生発0802第4号 |
医薬品、医薬部外品、医療機器 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について [PDFファイル／657KB] |
| R3.7.30 |
医政地発0730第3号、薬生機審発0730第3号、薬生安発0730第3号 |
医療機器 |
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックＡＥＤ）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について [PDFファイル／10KB] |
| R3.7.30 |
医政研発0730第1号、薬生薬審発0730第4号 |
医薬品 |
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて [PDFファイル／112KB] |
| R3.7.30 |
薬生安発0730第4号 |
医薬品、医療機器 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼） [PDFファイル／417KB] |
| R3.7.30 |
薬生発0730第5号 |
再生医療等製品 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（都道府県） [PDFファイル／187KB] |
| R3.7.30 |
薬生機審発0730第1号 |
再生医療等製品 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて [PDFファイル／804KB] |
| R3.7.30 |
医政研発0730第1号、薬生薬審発0730第4号 |
医薬品 |
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて [PDFファイル／112KB] |
| R3.7.30 |
薬機発第0730007号 |
全区分 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／325KB] |
| R3.7.30 |
事務連絡 |
医療機器 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験の不具合報告等に関する質疑応答集について [PDFファイル／147KB] |
| R3.7.30 |
薬生監麻発0730第3号 |
再生医療等製品 |
ＧＣＴＰ調査要領の改正について [PDFファイル／327KB] |
| R3.7.30 |
薬機発第0730001号 |
全区分 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／1020KB] |
| R3.7.30 |
薬生薬審発0730第9号、薬生監麻発0730第7号 |
医薬品、医薬部外品 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について [PDFファイル／83KB] |
| R3.7.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について [PDFファイル／103KB] |
| R3.7.30 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／80KB] |
| R3.7.30 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品 |
（R3.12.9訂正）医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／202KB] |
| R3.7.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について [PDFファイル／193KB] |
| R3.7.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について [PDFファイル／1015KB] |
| R3.7.30 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その２）について [PDFファイル／383KB] |
| R3.7.30 |
薬生薬審発0730第6号 |
医薬品 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について [PDFファイル／100KB] |
| R3.7.30 |
薬生薬審発0730第3号 |
医薬品 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル／578KB] |
| R3.7.30 |
事務連絡 |
全区分 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル／533KB] |
| R3.7.30 |
薬生薬審発0730第2号、薬生安発0730第2号 |
全区分 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル／944KB] |
| R3.7.30 |
薬生発0730第8号 |
全区分 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル／1.17MB] |
| R3.7.29 |
薬生機審発0729第1号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて [PDFファイル／155KB] |
| R3.7.28 |
薬生監麻発0728第5号 |
医薬品、医薬部外品
|
GMP調査要領の制定について [PDFファイル／704KB] |
| R3.7.20 |
薬生薬審発0720第1号、薬生安発0720第1号、薬生監麻発0720第1号 |
医薬品 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／89KB] |
| R3.7.19 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [PDFファイル／162KB] |
| R3.7.19 |
薬生薬審発0719第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／133KB] |
| R3.7.16 |
事務連絡 |
医薬品 |
新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて [PDFファイル／87KB] |
| R3.7.14 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [PDFファイル／276KB] |
| R3.7.13 |
医政総発0713第1号、医政地発0713第1号、健難発0713第3号、薬生機審発0713第1号、薬生安発0713第1号、薬生監麻発0713第21号
|
医療機器 |
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について [PDFファイル／214KB] |
| R3.7.13 |
薬生監麻発0713第４号 |
医療機器、体外診断用医薬品 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について [PDFファイル／259KB] |
| R3.7.13 |
薬生監麻発0713第16号 |
医薬品、医薬部外品 |
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について [PDFファイル／126KB] |
| R3.7.13 |
薬生監麻発0713第12号 |
医薬品、医薬部外品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について [PDFファイル／799KB] |
| R3.7.13 |
薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号 |
医薬品、医薬部外品 |
ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル／255KB] |
| R3.7.12 |
薬生発0712第10号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／143KB] |
| R3.7.12 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について [PDFファイル／161KB] |
| R3.7.12 |
薬生発0712第2号 |
医薬品 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について [PDFファイル／147KB] |
| R3.7.6 |
事務連絡 |
全区分 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／110KB] |
| R3.7.6 |
薬生監麻発0706第1号 |
全区分 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について [PDFファイル／129KB] |
| R3.7.6 |
薬生薬審発0706第1号 |
医薬品 |
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル／843KB] |
| R3.7.2 |
薬生薬審発0702第5号、薬生監麻発0702第5号 |
医薬品 |
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について [PDFファイル／101KB] |
| R3.7.2 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／191KB] |
| R3.7.1 |
薬生発0701第4号 |
医薬品 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル／365KB] |
| R3.7.1 |
薬生発0701第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル／126KB] |
| R3.7.1 |
薬生薬審発0701第1号 |
医薬品 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その５） [PDFファイル／78KB] |
| R3.6.30 |
薬生薬審発0630第4号 |
医療機器 |
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／377KB] |
| R3.6.30 |
薬生薬審発0630第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その２）について [PDFファイル／95KB] |
| R3.6.30 |
薬生発0630第1号 |
医薬品、医療機器 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について [PDFファイル／62KB] |
| R3.6.28 |
薬生安発0628第11号 |
医薬部外品 |
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について [PDFファイル／7.23MB] |
| R3.6.28 |
薬生薬審発0628 第16 号 |
医薬部外品 |
生理処理用品材料規格について [PDFファイル／962KB] |
| R3.6.28 |
薬生薬審発0628 第13号 |
医薬部外品 |
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル／164KB] |
| R3.6.28 |
薬生薬審発0628 第10号 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル／160KB] |
| R3.6.28 |
薬生薬審発0628 第７号 |
医薬部外品 |
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル／157KB] |
| R3.6.28 |
薬生薬審発0628 第４号 |
医薬部外品 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル／148KB] |
| R3.6.28 |
薬生発0628第13号 |
医薬部外品 |
薬用歯みがき類製造販売承認基準について [PDFファイル／226KB] |
| R3.6.28 |
薬生発0628第10号 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について [PDFファイル／365KB] |
| R3.6.28 |
薬生発0628第７号 |
医薬部外品 |
染毛剤製造販売承認基準について [PDFファイル／204KB] |
| R3.6.28 |
薬生発0628第４号 |
医薬部外品 |
生理処理用品製造販売承認基準について [PDFファイル／398KB] |
| R3.6.28 |
薬生発0628第１号 |
医薬部外品 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル／3.96MB] |
| R3.6.28 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／430KB] |
| R3.6.28 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／223KB] |
| R3.6.28 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル／91KB] |
| R3.6.28 |
薬生薬審発0628第19号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／97KB] |
| R3.6.25 |
薬生発0625第9号 |
全区分 |
「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い [PDFファイル／323KB] |
| R3.6.24 |
薬生薬審発0624 第１号 |
医薬部外品 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について [PDFファイル／57KB] |
| R3.6.24 |
事務連絡 |
医薬品 |
毒薬若しくは劇薬又は特殊疾病用の医薬品の指定の訂正について [PDFファイル／61KB] |
| R3.6.23 |
薬生薬審発0623第4号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／92KB] |
| R3.6.23 |
薬生薬審発0623第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／6KB] |
| R3.6.18 |
薬生薬審発0618第5号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／57KB] |
| R3.6.17 |
薬生薬審発0617第9号、薬生機審発0617第1号 |
医薬品、医療機器 |
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その２） [PDFファイル／95KB] |
| R3.6.16 |
薬生薬審発0616第14号 |
医薬品 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて [PDFファイル／238KB] |
| R3.6.16 |
薬生薬審発0616第13号、薬生安発0616第1号 |
医薬品 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／641KB] |
| R3.6.16 |
事務連絡 |
医薬品 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／104KB] |
| R3.6.16 |
事務連絡 |
医薬品 |
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル／56KB] |
| R3.6.16 |
薬生薬審発0616第7号 |
医薬品 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／210KB] |
| R3.6.16 |
薬生薬審発0616第4号 |
医薬品 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて [PDFファイル／84KB] |
| R3.6.16 |
薬生薬審発0616第1号 |
医薬品 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル／124KB] |
| R3.6.11 |
薬生発0611第13号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／22KB] |
| R3.6.11 |
薬生発0611第9号 |
医療機器 |
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／25KB] |
| R3.6.11 |
薬生発0611第5号 |
医薬品 |
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／18KB] |
| R3.6.11 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について [PDFファイル／53KB] |
| R3.6.11 |
薬生発0611第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／41KB] |
| R3.6.9 |
薬生薬審発0609第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その１）について [PDFファイル／91KB] |
| R3.6.7 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について [PDFファイル／15KB]
別添１ [PDFファイル／19KB]
別添２ [PDFファイル／438KB]
|
| R3.6.7 |
薬生薬審発0607第5号 |
医薬品 |
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて [PDFファイル／8KB] |
| R3.6.7 |
薬生薬審発0607第1号 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／34KB] |
| R3.6.7 |
薬生発0607第１号 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方の制定等について [PDFファイル／138KB] |
| R3.6.4 |
薬薬審発0604第2号、薬生機審発0604第1号 |
医薬品、医療機器 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について [PDFファイル／164KB] |
| R3.6.1 |
薬生薬審発0601第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／59KB] |
| R3.5.31 |
薬生機審発0531第5号 |
医療機器 |
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について [PDFファイル／638KB] |
| R3.5.28 |
薬生薬審発0528第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて [PDFファイル／1.64MB] |
| R3.5.26 |
薬生薬審発0526第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／8KB] |
| R3.5.21 |
薬生薬審発0521第9号、薬生安発0521第9号 |
医薬品 |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／187KB] |
| R3.5.21 |
薬生薬審発0521第5号、薬生安発0521第5号 |
医薬品 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／180KB] |
| R3.5.21 |
薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号、薬生監麻発0521第1号 |
医薬品 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／87KB] |
| R3.5.19 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [PDFファイル／128KB] |
| R3.5.14 |
薬生監麻発0514第１号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／83KB] |
| R3.5.14 |
薬生発0514第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／164KB] |
| R3.5.14 |
薬生薬審発0514第6号、薬生機審発0514第1号、薬生安発0514第1号、薬生監麻発0514第5号 |
全区分 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／179KB] |
| R3.5.13 |
薬生薬審発0513第1号、薬生安発0513第2号 |
全区分 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／2.56MB] |
| R3.5.11 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品 |
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について [PDFファイル／74KB] |
| R3.5.11 |
薬生薬審発0511第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／180KB] |
| R3.5.10 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について [PDFファイル／253KB] |
| R3.5.10 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて [PDFファイル／1.53MB] |
| R3.4.30 |
薬生機審発0430第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19） [PDFファイル／2.02MB] |
| R3.4.30 |
薬生安発0430第2号 |
医薬品、医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼） [PDFファイル／14KB] |
| R3.4.28 |
薬生薬審発0428第6号 |
医薬品 |
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて [PDFファイル／73KB] |
| R3.4.28 |
薬生監麻発0428第2号 |
医薬品、医薬部外品 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル／1.78MB] |
| R3.4.28 |
薬生薬審発0428第4号 |
医薬品、医薬部外品 |
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて [PDFファイル／212KB] |
| R3.4.28 |
薬生薬審発0428第2号 |
医薬品 |
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について [PDFファイル／209KB] |
| R3.4.28 |
薬生発0428第4号 |
医薬品 |
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について [PDFファイル／89KB] |
| R3.4.26 |
薬生薬審発0426第6号 |
全区分 |
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて [PDFファイル／486KB] |
| R3.4.26 |
薬生薬審発0426第4号 |
全区分 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について [PDFファイル／99KB] |
| R3.4.26 |
薬生薬審発0426第2号 |
全区分 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル／800KB] |
| R3.4.26 |
薬生発0426第5号 |
全区分 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル／139KB] |
| R3.4.22 |
薬生薬審発0422 第３号 |
医薬部外品、化粧品 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて [PDFファイル／724KB] |
| R3.4.22 |
薬生薬審発0422 第１号 |
医薬部外品、化粧品 |
医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて [PDFファイル／552KB] |
| R3.4.19 |
事務連絡 |
全区分 |
注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）.pdf [PDFファイル／380KB] |
| R3.4.13 |
薬生薬審発0413第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／156KB] |
| R3.4.1 |
薬機発第0401003号 |
全区分 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要項の一部改正について [PDFファイル／69KB] |
| R3.4.1 |
事務連絡 |
全区分 |
対面助言等の手数料額改定について [PDFファイル／770KB] |
| R3.4.1 |
薬機発第0401008号 |
全区分 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／657KB] |
