副反応疑い報告の状況について

副反応疑い報告の概要

　国が、ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
  報告された事例は、国の審議会に報告され、専門家による評価を行います。国は、こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。
　接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。
　国では、透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。

報告の主体

 報告の対象となる症状の発生を知った、医師又は医療機関の開設者は、予防接種法第12条に基づき、国に報告しなければならないこととされています。

報告の基準 

報告の対象となる症状は次のとおりです。

• アナフィラキシー（ワクチンとの関連によらず、接種後４時間以内に発生した場合が報告の対象）
• 血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ワクチンとの関連によらず、接種後28日以内に発生した場合が報告の対象）
• 心筋炎（ワクチンとの関連によらず、接種後28日以内に発生した場合が報告の対象）
• 心膜炎（ワクチンとの関連によらず、接種後28日以内に発生した場合が報告の対象)
• 熱性けいれん（ワクチンとの関連によらず、接種後７日以内に発生した場合が報告の対象）
• 医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、以下に該当するもの（予防接種との関連性が高いと医師が認める期間に発生した場合が報告の対象）

　・入院治療を必要とするもの
　・死亡、身体の機能の障害に至るもの
　・死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの

ワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行うため、当面の間、以下の症状について、報告を積極的に検討することとなっています。
  けいれん（ただし、熱性けいれんを除く。）、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（Adem）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

参考

新型コロナワクチンの副反応疑い報告について　（外部サイトへリンク）

医師等の皆さまへ～新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い～（外部サイトへリンク）

報告された事例と評価について

全国の副反応疑いの報告の状況

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議が、令和５年１１月６日に開催されており、新型コロナワクチンにおいて、予防接種開始後より令和５年７月３０日までに副反応疑いとして国に報告された事例は以下のとおりとなっています。なお、アストラゼネカの数値については令和４年１１月１１日に開催された同分科会資料より抜粋しています。

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• ワクチン種別ごとの報告件数について　　　※令和５年７月３０日までの報告件数

〈参考〉

• 厚生労働省厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)の資料一覧（外部サイトへリンク）

医療機関からの副反応疑い報告状況　

※詳細は、リンク先の中段「報告された事例と評価について」にある「資料はこちら」からご覧ください。

医療機関から、接種後の副反応疑いとして報告された件数（重篤報告数、死亡報告数、性別、年齢別、症状別）がまとめられています。ただし、副反応疑い報告は、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されています。

副反応疑い報告（死亡例）について

※詳細は、リンク先の中段「報告された事例と評価について」にある「死亡例の報告についての資料」からご覧ください。

死亡例の一覧（被接種者の年齢、基礎疾患、死因等、専門家による因果関係評価）や、死亡例に関する考え方がまとめられています。

副反応疑い報告（心筋炎・心膜炎）について

※詳細は、リンク先の中段「報告された事例と評価について」にある「心筋炎・心膜炎についての資料」からご覧ください。

心筋炎・心膜炎としてワクチンメーカーから報告された事例の一覧（被接種者の年齢、基礎疾患、症状名、専門家による因果関係評価）や、心筋炎・心膜炎に関する考え方がまとめられています。

副反応疑い報告（小児接種・乳幼児接種）について

※詳細は、リンク先の中段「報告された事例と評価について」にある「小児接種後・乳幼児接種後の事例について​の資料」からご覧ください。

死亡例の一覧（被接種者の年齢、基礎疾患、死因等、専門家による因果関係評価）、心筋炎・心膜炎としてワクチンメーカーから報告された事例の一覧（被接種者の年齢、基礎疾患、症状名、専門家による因果関係評価）及び、熱性けいれんとして報告された事例の一覧（被接種者の年齢、症状名、因果関係（報告医評価））や、死亡例、心筋炎・心膜炎に関する考え方がまとめられています。

国から情報提供された岡山県内の副反応疑い報告の状況について

• ワクチン種別ごとの報告件数について　　　※国から令和５年10月10日までに情報提供があったもの

その他

　被接種者又は保護者の方は、予防接種後に発生した健康被害について、必要に応じて、市町村に報告する制度（報告様式 [PDFファイル／106KB]）があります。詳しくはお住いの市町村にご相談ください。