化粧品を製造・製造販売される方へ

　化粧品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）」により規制されているため、国内で製造又は海外から輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、化粧品製造業及び化粧品製造販売業の許可が必要となります。
　これらの許可申請は、製造所や製造販売の許可を受ける事務所の所在地の都道府県知事に対して行うことになっています。
詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。

　なお、手作りせっけんの製造・販売等を検討されている方は、手作りせっけんの製造・販売をされる方へをご確認ください。

　化粧品の効能として認められている範囲は、原則、56項目に限定されています。詳細については、次の通知をご覧ください。 

　　○化粧品の効能の範囲の改正について（平成23年7月21日　薬食発0721第1号） [PDFファイル／108KB]

　化粧品の成分は、「化粧品基準」（平成12年厚生省告示第331号）に適合したものでなければなりません。

　　○化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号） [PDFファイル／1.07MB]
　　○成分規制の概略図 [PDFファイル／206KB]

　化粧品には、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び「化粧品基準」の別表第2から別表第4に掲げる成分を除く）、「生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）」に適合しない物、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、同条第3項に規定する第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるもの及び「化粧品基準」の別表第１に掲げる物を配合してはいけません。

　　○化粧品に配合可能な医薬品の成分について（平成19年5月24日　薬食審査発第0524001号） [PDFファイル／190KB]
　　○生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号） [PDFファイル／181KB]

製品の製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）を行うことができますが、製品を市場に出荷することができません。
製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、該当する区分の製造業の許可（登録）を受けることが必要です。

令和３年８月１日の法改正により、新たに「登録」の制度が設けられました。
「登録」は、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所であって、下記A～Cのすべてに該当する場合のみ対象となります。
A　保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所である。
B　包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行う製造所ではない。
C　最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。（＝市場への出荷を行う製造所ではない。）
※上記A～Cの条件のいずれか一つでも該当しない場合は、「登録」の対象とはならず、「許可」を取得する必要があります。

○医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（令和３年４月28日薬生薬審0428第２号） [PDFファイル／277KB]
○「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（令和３年７月２日　事務連絡） [PDFファイル／51KB]
○医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和３年７月２日　事務連絡） [PDFファイル／153KB]

※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（化粧品製造販売業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

３）安全管理責任者の設置（ＧＶＰ省令第15条で準用する第13条第2項）
○安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
○化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

４）品質保証責任者の設置（ＧＱＰ省令第17条）
○品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
○化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

５）組織・各種文書・手順書の整備（法第12条の2）
　品質管理の方法や、製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

（ア）ＧＶＰ（Good Vigilance Practice）
　製造販売業者は、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（以下「ＧＶＰ省令」という。）」があります。
　化粧品の製造販売後安全管理にあたっては、ＧＶＰ省令に適合している必要があります。ＧＶＰ省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもＧＶＰ省令の遵守が必要です。
○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日　厚生労働省令第135号） [PDFファイル／25KB]
○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について（平成26年8月12日薬食発0812第4号） [PDFファイル／1.41MB]       
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのＱ＆Ａ（平成16年12月24日　事務連絡） [PDFファイル／313KB]           

（イ）ＧＱＰ（Good Quality Practice）
　製造販売業者は、製造販売する製品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）（以下「ＧＱＰ省令」という。）」があります。　
   化粧品の品質管理にあたっては、ＧＱＰ省令に適合している必要があります。
　ＧＱＰ省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもＧＱＰ省令の遵守が必要です。
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日　厚生労働省令第136号）  [PDFファイル／53KB]
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（平成16年09月22日　薬食発第0922001号） [PDFファイル／37KB]
○ＧＱＰ事例集（2005年3月版）について（平成17年3月17日　事務連絡） [PDFファイル／1.08MB]

※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（化粧品製造業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

１）業者コード登録
　【新規取得の場合】
　初めて化粧品の製造販売業又は製造業の許可（登録）を取得しようとする場合は、許可（登録）申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（03-3597-9535）により提出してください。
　事業所ごとに9ケタの業者コードが付与され、業者コードは、医薬品審査管理課から連絡があります。
 ※　業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。

　○ 業者コード登録票（様式） [Wordファイル／20KB]

　【登録内容変更の場合】
　業者コード登録申請時に登録した内容の変更を行う場合には、業者コード変更登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（03-3597-9535）により提出してください。

　○ 業者コード変更登録票（様式） [Wordファイル／18KB]

　（参照）厚生労働省HP　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

２）許可（登録）申請書提出
　許可（登録）申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。（TEL  086-226-7340）

３）実地調査・書類審査
　提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、構造設備の確認又はＧＶＰ・ＧＱＰの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

４）許可（登録）証交付
　不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可（登録）証を交付します。 

　 ※　申請書類を提出してから許可（登録）証交付まで約2ヶ月（不備事項を改善するための期間は除く）かかります。

○改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について（平成17年3月31日　薬食審査発第0331015号） [PDFファイル／20KB]

○改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について（平成17年3月31日　薬食審査発第0331015号）  [PDFファイル／20KB]
○医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について（平成17年3月31日　薬食審査発第0331018号）  [PDFファイル／18KB]
○医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について（平成21年12月11日薬食審査発1211第4号） [PDFファイル／113KB]

※製造販売届書を提出した化粧品の通関手続は、税関を担当する地方厚生局へご相談ください。

（※）申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合（法第五条第三号ヘに該当するおそれがある場合）は、当該申請者に係る医師の診断書を添付する必要があります。

＜提出先＞
岡山県保健医療部医薬安全課薬事衛生班
　〒７００－８５７０　岡山市北区内山下２－４－６
　　　Ｔｅｌ：０８６－２２６－７３４０
　　　Ｆａｘ：０８６－２２４－２１３３

＜手数料＞
医薬品等製造販売業・製造業関係手数料

○化粧品の全成分表示の表示方法等について（平成13年3月6日　医薬審発第163号医薬監麻発第220号） [PDFファイル／6KB]