医薬品・医薬部外品ＧＭＰ適合性調査について

(1)　当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
(2)　申請品目の製造販売承認申請書等の写し（輸出用医薬品製造等届書に基づく場合は、その届書の写し）

(1)　当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
(2)　申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）の製造販売承認書等の写し（輸出用医薬品製造等届書に基づく場合は、その届書の写し）
(3)　過去5年間の申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）に係る一変承認書の写し
(4)　過去5年間の申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）に係る軽微な変更届書の写し
(5)　2品目以上の申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表品目を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料
(6)　過去5年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合は、その概要）
(7)　宣誓書（下記様式１－１、１－２）

(1)　当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
(2)　申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト
(3)　当該品目のリストに係る査察履歴
(4)　当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目（日本向け以外のものも含む。）に係る回収等、GMP不適合ワーニングレター、インポートアラート等の有無（有の場合は、その概要）
(5)　宣誓書（下記様式２）
(6)　サイトマスターファイル又は同等の資料

(1)　製造所の概要（下記様式３）
(2)　申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）の製造に使用する構造設備の平面図（機械の配置、作業員・物の動線及び清浄度分類が入ったもの）
(3)　当該製造所のGMP組織体制
(4)　当該製造所のGMP文書体系図
(5)　申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）の概要
(6)　申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）の製造フロー図（使用する設備、重要管理工程、機械及び製造条件が記載されたもの）
(7)　申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）に係るGQP省令に定める製造販売業者との取り決めの写し
(8)　申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）に関して過去5年間に実施したバリデーション一覧表（製造を支援するシステム及び品質管理に関するバリデーションを含む）（下記参考様式）
(9)　他のGMP適合性調査権者及び輸出に係る外国政府等関係GMP適合性調査権者における過去2年以内の調査結果
(10)　原薬でMF登録がある場合は、MF登録証、MF登録申請書及びMF変更登録申請書の写し
(11)　申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）に係る製品品質の照査報告書の写し
(12)　申請品目（代表品目を選定した場合はその代表品目）に係る過去2年以内に発生した変更、逸脱及びOOS事例の分かる資料