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医療機器の修理をされる方へ
詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。
医療機器の修理とは
この修理を業として行おうとされる方は、事業所を管轄する都道府県知事の許可を得なければなりません。
ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可は必要ありません。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合にあっては修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全てを他の修理業者に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う方は修理された医療機器の安全性について責任を有するものであり、修理業の許可が必要です。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の登録等を取得する必要があります。
医療機器修理業の許可を得るには
医療機器の修理区分の概要
特定保守管理医療機器の修理 | 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理 |
|---|---|
| 特管第１区分 画像診断システム関連 | 非特管第１区分 画像診断システム関連 |
| 特管第２区分 生体現象計測・監視システム関連 | 非特管第２区分 生体現象計測・監視システム関連 |
| 特管第３区分 治療用・施設用機器関連 | 非特管第３区分 治療用・施設用機器関連 |
| 特管第４区分 人工臓器関連 | 非特管第４区分 人工臓器関連 |
| 特管第５区分 光学機器関連 | 非特管第５区分 光学機器関連 |
| 特管第６区分 理学療法用機器関連 | 非特管第６区分 理学療法用機器関連 |
| 特管第７区分 歯科用機器関連 | 非特管第７区分 歯科用機器関連 |
| 特管第８区分 検体検査用機器関連 | 非特管第８区分 検体検査用機器関連 |
| 特管第９区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連 | 非特管第９区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連 |
構造設備の要件（法第４０条の２第４項第１号）
申請者の要件（法第４０条の２第４項第２号）
●申請者が、次の各号に該当しないことが必要です。
イ 法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ 法第75条の2第１項の規定により登録を取り消され、取消の日から３年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
ト 薬局開設者（医療機器修理業者）の業務を適正に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
責任技術者の設置（法第４０条の３）
（１）特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者
（イ）医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
（ロ）厚生労働大臣が（イ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（２）特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
（イ）医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
（ロ）厚生労働大臣が（イ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
許可申請手続き
（１）申請手続きの流れ
| 業者コード登録 |
|---|
【新規取得の場合】
初めて医療機器の修理の許可を取得しようとする場合は、許可申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（03-3597-0332）により提出してください。
事業所ごとに9ケタの業者コードが付与され、業者コードは、医療機器審査管理課から連絡があります。
※ 業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。
○ 業者コード登録票（様式） [Wordファイル／20KB]
【登録内容変更の場合】
業者コード登録申請時に登録した内容の変更を行う場合には、業者コード変更登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（03-3597-0332）により提出してください。
○ 業者コード変更登録票（様式） [Wordファイル／18KB]
（参照）厚生労働省HP https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/
| 許可申請書提出 |
|---|
許可申請書類及び手数料を添えて、県庁医薬安全課あて提出してください（提出部数は１部）。なお、提出にあたっては事前に来庁日時を担当者と調整の上、お越しください。（TEL 086-226-7340）
| 実地調査・書類審査 |
|---|
提出された申請書を審査するとともに、事業所を訪問して、構造設備の確認及び各手順書・記録様式の整備状況の確認を行います。
| 許可証交付 |
|---|
実地調査・書類審査で不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可証を交付します。
※ 申請書を提出してから許可証交付まで約２ヶ月（不備事項を改善するための期間は除く）。
（２）申請に必要な添付書類
| 必要書類 | 備考 |
|---|---|
| 申請書 |
申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については、次のFD申請をご覧下さい。 |
| 構造設備の概要一覧表 |
〇 構造設備の概要一覧表（様式） [WORDファイル／44KB] |
|
１ 事業所付近の略図 |
〇 事業所付近の略図（記載例） [PDFファイル／46KB] |
|
修理設備器具一覧表 |
〇 修理設備器具一覧表（記載例） [PDFファイル／18KB] |
|
試験検査用器具一覧表 |
〇 試験検査用器具一覧表（記載例） [PDFファイル／17KB] |
| 登記事項証明書 | 申請者が法人の場合 |
|
責任技術者の資格を証する書類 |
〇 従事年数証明書（様式） [Wordファイル／14KB] |
| 責任技術者との雇用関係を証する書類 |
申請者自身が責任技術者になる場合は不要 |
|
他の試験検査機関等の利用概要 |
他の試験検査機関等を利用する場合は添付してください。 |
| 手数料 | 医療機器修理業許可申請 ７１，３７０円 |
（３）医療機器を修理する場合の遵守事項について
医療機器の修理は、遵守事項に従って行ってください。
その他の申請
| 事項 | 手続き名称 | 提出期限 | 添付書類等 |
|---|---|---|---|
| 許可有効期限の満了後、引き続き修理を行う場合 | 許可更新申請 | 許可期限の６０日前を目安として下さい。 |
構造設備の概要一覧表 様式 |
| 修理区分の変更又は追加（同区分での特定、非特定相互の変更も含む）を行う場合 | 区分変更追加許可申請 | 修理区分の変更又は追加許可を取得するまで同区分の修理は行えませんので事前に手続きを行ってください。 |
新区分の責任技術者に関する書類 |
|
修理業者の氏名又は住所の変更 |
変更届 | 変更後３０日以内 |
変更を証する書類 |
| 薬事に関する業務に責任を有する役員の変更 | 変更届 | 変更後３０日以内 |
登記事項証明書 |
|
責任技術者の変更 |
変更届 | 変更後３０日以内 |
資格を証する書類 |
| 事業所の名称変更 | 変更届 | 変更後３０日以内 | |
| 事業所の構造設備の主要部分の変更 | 変更届 | 変更後３０日以内 |
構造設備の概要一覧表
|
| 取得している修理区分の一部廃止 | 変更届 | 変更後３０日以内 | 許可証書換交付申請 許可証 |
|
修理業の廃止・休止 |
廃止（休止・再開）届 | 廃止（休止・再開）後３０日以内 | 廃止の場合は許可証 |
| 事業所の移転 |
旧事業所の廃止届 |
（事前にお問い合わせ下さい） | 廃止届及び修理業許可申請の添付書類 |
| 許可証の紛失・破損 | 許可証再交付申請 | （破損の場合）許可証 | |
|
許可証の書換 |
許可証書換交付申請 | 許可証 |
※各申請・届出提出先
岡山県保健医療部医薬安全課薬事衛生班
〒７００－８５７０ 岡山市北区内山下２－４－６
TEL ０８６－２２６－７３４０
FAX ０８６－２２４－２１３３
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