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毒物劇物を製造（輸入）される方へ
以下の支払方法に従って、手数料の支払いをお願いします。
収納専用窓口（Posレジ）でのお支払い方法
２ 収納専用窓口でバーコードを見せて、手数料をお支払いください。
３ 納付済証を受け取り、申請書に貼って、管轄する保健所へ提出してください。
毒物又は劇物を販売又は授与の目的で製造（輸入）する場合は、毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号。以下、「法」という。）に基づき、毒物劇物製造業（輸入業）の登録を取得する必要があります（法第４条）。この登録を取得するには、製造所（営業所）を管轄する保健所を経由して都道府県知事に申請書を提出する必要があります。
詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。
１ 「毒物」、「劇物」又は「特定毒物」の定義（法第２条）
毒物とは、法別表第一に掲げるもの（法別表第一第２８号の規定に基づき政令で定めるものを含む）で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律に規定される医薬品及び医薬部外品以外のものをいいます。
○法別表第一第２８号の規定に基づき政令で定めるもの（外部リンク）
劇物とは、法別表第二に掲げるもの（法別表第二第９４号の規定に基づき政令で定めるものを含む）で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律に規定される医薬品及び医薬部外品以外のものをいいます。
○法別表第二第９４号の規定に基づき政令で定めるもの（外部リンク）
特定毒物とは、法別表第三に掲げるもの（法別表第三第１０号の規定に基づき政令で定めるものを含む）をいいます。
○法別表第三第１０号の規定に基づき政令で定めるもの（外部リンク）
※ 厚生労働省法令等データベースサービスで最新の内容を確認してください。
※ 毒物劇物に該当するか調べるには、国立医薬品食品衛生研究所のデータベースより、検索することができます。
２ 製造業（輸入業）の登録（法第４条）
毒物劇物を販売又は授与の目的で製造（輸入）する場合は、製造所（営業所）ごとに、 都道府県知事の登録が必要です。登録は、５年ごとに更新しなければ無効となります。
| 内 容 |
登録権限 （申請書のあて先） |
|---|---|
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○原体及び製剤の製造を行う製造業者 |
岡山県知事 |
※原体とは、原則として化学的純品を指すものですが、製造過程等において生じる不純物を含むもの、あるいは純度に影響のない程度に香りをつけ又は着色したものは原体と解されます。なお、日本工業規格（Jis規格）にあるものについては、ここで定められている規格を目安として原体と判断します。
※製剤とは、毒物又は劇物の効果的利用を図るため、希釈、混合等の加工を施されているものをいいます。ただし、単なる粉砕、成型等原体の組成に影響しない物理的方法により製品化されているものは製剤とはみなさず、原体と判断します。
（１）物的要件（規則第4条の4）
（製造作業を行う場所）
イ コンクリート、板張り又はこれに準ずる構造とする等その外に毒物又は劇物が飛散し、漏れ、しみ出若しくは流れ出、又は地下にしみ込むおそれのない構造であること。
ロ 毒物又は劇物を含有する粉じん、蒸気又は廃水の処理に要する設備又は器具を備えていること。
（毒物又は劇物の貯蔵設備）
イ 毒物又は劇物とその他の物とを区分して貯蔵できるものであること。
ロ 毒物又は劇物を貯蔵するタンク、ドラムかん、その他の容器は、毒物又は劇物が飛散し、漏れ、又はしみ出るおそれのないものであること。
ハ 貯水池その他容器を用いないで毒物又は劇物を貯蔵する設備は、毒物又は劇物が飛散し、地下にしみ込み、又は流れ出るおそれがないものであること。
ニ 毒物又は劇物を貯蔵する場所にかぎをかける設備があること。ただし、その場所が性質上かぎをかけることができないものであるときは、この限りでない。
ホ 毒物又は劇物を貯蔵する場所が性質上かぎをかけることができないものであるときは、その周囲に、堅固なさくが設けてあること。
（陳列する場所）
かぎをかける設備があること。
（運搬用具）
毒物又は劇物が飛散し、漏れ、又はしみ出るおそれがないものであること。
（その他）
視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能の障害により、毒物劇物取扱責任者がその業務を行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うために措置が必要な場合は、必要な措置を講じること。
（２）人的要件（法第７条・第８条）
３ 岡山県への相談
（県庁医薬安全課 Tel：086-226-7341）
４ 登録申請の流れ
（１） 登録申請書提出
なお、提出にあたっては、事前に来所日時を担当者と調整してください。
（２） 実地調査・書類審査
（３） 登録票交付
５ 手続きに必要な書類
製造（輸入）する毒物又は劇物が原体、製剤（原体の小分けを含む）に関わらず、知事権限ですので岡山県知事あての書類を正副２部作成し、製造所（営業所）を管轄する保健所へ提出してください。
４）申請事項に変更が生じたとき （氏名、住所、製造所（営業所）の名称、製造所（営業所）の設備の重要部分、登録に係る毒物又は劇物の廃止）
５）申請事項に変更が生じたとき （毒物劇物取扱責任者）
６）登録票の書換えをしたいとき（登録票の記載事項に変更が生じたとき）
１） 新たに登録申請をするとき（規則第１条・第５条）
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必要書類 |
注意事項 |
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| 製造所（営業所）の設備の概要図 |
・敷地内の建物等の配置図 |
| 定款若しくは寄附行為又は登記事項証明書 | 申請者が法人である場合 |
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| 毒物劇物取扱責任者の資格を証する書類 |
薬剤師免許証や卒業証明書、単位取得証明書、毒物劇物取扱者試験合格証等、毒物劇物に関して十分な知識を有していると判断できる書類。 毒物劇物取扱責任者について（参照） |
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診断書は、「精神機能の障害の有無及び麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者の有無」について診断されていること。 |
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| 毒物劇物取扱責任者の宣誓書（記載例） [Wordファイル／24KB] | |
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手数料 |
４１，３２０円 |
（注）既に他の申請等で提出済みの書類は、省略できることがあります。詳細は担当にお尋ねください。
２）登録更新申請をするとき（法第４条第３項、規則第４条）
| 必要書類 | 注意事項 |
|---|---|
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製造所（営業所）の設備の概要図 ※必須ではありませんが、設備確認に使用させていただきますので、添付をお願いします。 |
・敷地内の建物等の配置図 |
| 遅延理由書（記載例） [Wordファイル／15KB] | 登録を受けた日から起算して５年を経過した日の１ヶ月前までに申請しなかった場合 |
| 登録票 | |
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手数料 |
１３，７５０円 |
３）登録品目を新たに追加するとき（法第９条、規則第１０条）
| 必要書類 | 注意事項 |
|---|---|
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手数料 |
６，４７０円 |
※構造設備に変更がある場合は、別途変更届を提出してください。
４）申請事項（毒物劇物営業者の氏名・住所、製造所（営業所）の名称、製造所（営業所）の設備の重要部分、登録に係る毒物又は劇物の品目の廃止）に変更が生じたとき（法１０条、規則第１０条の２・第１１条）
(1)毒物劇物営業者の氏名、住所の変更
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必要書類 |
注意事項 |
備 考 |
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※変更後３０日以内に届け出ること。 ※氏名・住所が変更になった場合は６）登録票の書換えも同時に行ってください。 |
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| 事実を証する書類 | 氏名又は法人の所在地・名称を変更する場合 | 定款若しくは寄附行為又は登記事項証明書など |
| 遅延理由書（記載例） [PDFファイル／44KB] | 変更の日から３０日以内に届出しなかった場合 |
(2)製造所（営業所）の名称
| 必要書類 | 注意事項 | 備考 |
|---|---|---|
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※変更後３０日以内に届け出ること。 ※製造所(営業所）の名称が変更になった場合は６）登録票の書換えも同時に行ってください。 |
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| 遅延理由書（記載例） [PDFファイル／44KB] | 変更の日から３０日以内に届出しなかった場合 |
(3)製造所（営業所）の設備の重要部分
| 必要書類 | 注意事項 | 備考 |
|---|---|---|
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※変更後３０日以内に届け出ること。 |
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| 設備の概要図 | 変更前、変更後の状況を明らかにした図面を添付してください。 | |
| 遅延理由書（記載例） [PDFファイル／44KB] | 変更の日から３０日以内に届出しなかった場合 |
(4)登録に係る毒物又は劇物の品目の廃止
| 必要書類 | 注意事項 | 備考 |
|---|---|---|
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※変更後３０日以内に届け出ること。 |
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| 遅延理由書（記載例） [PDFファイル／44KB] | 変更の日から３０日以内に届出しなかった場合 |
５）申請事項（毒物劇物取扱責任者）に変更が生じたとき（法第７条第３項、規則第５条）
| 必要書類 | 注意事項 | 備考 |
|---|---|---|
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※変更後３０日以内に届け出ること。 |
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| 毒物劇物取扱責任者の資格を証する書類 | ||
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診断書は、「精神機能の障害の有無及び麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者の有無」について診断されていること。 |
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| 毒物劇物取扱責任者の宣誓書（記載例） [Wordファイル／24KB] | ||
| 遅延理由書（記載例） [PDFファイル／44KB] | 変更の日から３０日以内に届出しなかった場合 |
（注）既に他の申請等で提出済みの書類は、省略できることがあります。詳細は担当にお尋ねください。
６）登録票の書換えをしたいとき（登録票の記載事項に変更が生じたとき）（政令第３５条、規則第１１条の２）
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必要書類 |
注意事項 |
備 考 |
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登録票の記載事項（氏名・住所、製造所(営業所）の名称）が変更になった場合は、４）の変更届と同時に申請してください。 |
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| 登録票 | ||
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手数料 |
２，４４０円 |
７）登録票の再交付をしたいとき（紛失・汚れ等）（政令第３６条、規則第１１条の３）
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必要書類 |
注意事項 |
備 考 |
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「再交付申請の理由」欄には再交付に至った理由を簡明に記載すること。 紛失した登録票が見つかった場合は返納してください。 |
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| 登録票（汚れ、破れ等の場合） | ||
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手数料 |
４，０６０円 |
８） 毒物劇物の製造（輸入）を廃止するとき（法第１０条第１項、規則第１１条）
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必要書類 |
注意事項 |
備 考 |
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※廃止後３０日以内に届け出ること。 | |
| 登録票 | ||
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特定毒物所有品目及び数量届書 [Wordファイル／22KB]（登録が失効した日に現に特定毒物を所有している場合） |
登録が失効した日に現に所有している特定毒物は50日以内に毒物劇物営業者等資格者に譲渡する等完全に処理すること。 | ※登録が失効後１５日以内に届け出ること。廃止届と一緒に提出しても構いません。 |
６ 毒物及び劇物取締法に関する通知等
７ 毒物劇物危害防止規定
毒物劇物の危害は、事業所によって取扱う種類や態様、作業手順、異常事態の内容などあらゆる点で異なります。各事業所がその実情に応じた危害防止対策を自主的な規範にまとめた「毒物劇物危害防止規定」を作成しましょう。
○毒物劇物危害防止規定について（昭和50年11月6日付け薬安第80号、薬監第134号厚生省薬務局安全課長、監視指導課長通知）
○毒物劇物危害防止規定モデル（平成18年度及び19年度厚生労働科学研究費補助金「毒物劇物の事例解析に基づく安全管理創生に関する研究」の成果物）
・危害防止規定モデル（製造業）について [PDFファイル／436KB]
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