2023年1月～2023年12月

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（医薬安全課）（2023年12月28日更新）
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（医薬安全課）（2023年12月27日更新）
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（医薬安全課）（2023年12月27日更新）
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2023年12月26日更新）
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（医薬安全課）（2023年12月26日更新）
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（医薬安全課）（2023年12月26日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の2第1項に規定に基づき製造等広域的に禁止する指定薬物等である疑いある物品について（2023年12月22日更新）
レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（医薬安全課）（2023年12月19日更新）
薬事法第２条第14 項に規定する指定薬物及び同法第76 条の４に規定する医療等の用途を定める省令の制定について別紙第３にかかる手続きについて（2023年12月19日更新）
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の公布について（2023年12月19日更新）
医療機器に係る物流2024 年問題等により生じうる課題と対応策について（医薬安全課）（2023年12月18日更新）
「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）の一部改正について（通知）（医薬安全課）（2023年12月13日更新）
臓器の移植に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（医薬安全課）（2023年12月13日更新）
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（医薬安全課）（2023年12月12日更新）
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（医薬安全課）（2023年12月4日更新）
臓器提供者（ドナー）適応基準の一部改正について（医薬安全課）（2023年11月29日更新）
眼球提供者（ドナー）適応基準の一部改正について（医薬安全課）（2023年11月29日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2023年11月28日更新）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2023年11月24日更新）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（医薬安全課）（2023年11月24日更新）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（医薬安全課）（2023年11月24日更新）
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（医薬安全課）（2023年11月21日更新）
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2023年11月21日更新）
インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（医薬安全課）（2023年11月21日更新）
抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について（医薬安全課）（2023年11月7日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2023年11月6日更新）
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（医薬安全課）（2023年10月31日更新）
人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について（医薬安全課）（2023年10月25日更新）
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて（2023年10月16日更新）
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（医薬安全課）（2023年10月6日更新）
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（医薬安全課）（2023年10月4日更新）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（医薬安全課）（2023年10月4日更新）
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止）（医薬安全課）（2023年10月4日更新）
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の廃止について（医薬安全課）（2023年9月27日更新）
季節性インフルエンザワクチンの供給について（医薬安全課）（2023年9月25日更新）
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令等の公布について（2023年9月4日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2023年9月4日更新）
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（医薬安全課）（2023年8月15日更新）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（医薬安全課）（2023年7月31日更新）
香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（周知依頼）（医薬安全課）（2023年7月31日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2023年7月27日更新）
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて（医薬安全課）（2023年7月6日更新）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（医薬安全課）（2023年6月28日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2023年6月28日更新）
ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（医薬安全課）（2023年6月14日更新）
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2023年5月29日更新）
日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況に係る調査」の結果の公表について（医薬安全課）（2023年5月25日更新）
「新型コロナウイルス感染症の状況を踏まえた骨髄バンクドナーの最終同意面談時の対応について」の廃止について（2023年5月23日更新）
新型コロナウイルス感染症治療薬／発症抑制薬の使用期限の取扱いについて（医薬安全課）（2023年5月23日更新）
薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）（医薬安全課）（2023年5月23日更新）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（医薬安全課）（2023年5月22日更新）
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2023年5月22日更新）
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2023年5月22日更新）
PMDA の電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（医薬安全課）（2023年5月22日更新）
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2023年5月10日更新）
人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて（医薬安全課）（2023年4月6日更新）
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（医薬安全課）（2023年4月6日更新）
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（医薬安全課）（2023年3月31日更新）
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（医薬安全課）（2023年3月31日更新）
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（医薬安全課）（2023年3月31日更新）
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（医薬安全課）（2023年3月31日更新）
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（医薬安全課）（2023年3月31日更新）
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（医薬安全課）（2023年3月31日更新）
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（医薬安全課）（2023年3月28日更新）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（医薬安全課）（2023年3月28日更新）
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（医薬安全課）（2023年3月28日更新）
ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について（医薬安全課）（2023年3月28日更新）
一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて（医薬安全課）（2023年3月23日更新）
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（医薬安全課）（2023年3月23日更新）
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（医薬安全課）（2023年3月16日更新）
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（医薬安全課）（2023年3月16日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2023年3月14日更新）
厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼）（医薬安全課）（2023年3月13日更新）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（医薬安全課）（2023年3月8日更新）
人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について（医薬安全課）（2023年3月3日更新）
後発医薬品品質情報の発行について（医薬安全課）（2023年3月1日更新）
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて（医薬安全課）（2023年3月1日更新）
ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて（医薬安全課）（2023年3月1日更新）
ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（医薬安全課）（2023年3月1日更新）
ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について（医薬安全課）（2023年3月1日更新）
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（医薬安全課）（2023年2月27日更新）
パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて（医薬安全課）（2023年2月13日更新）
「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について（医薬安全課）（2023年2月10日更新）
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について（医薬安全課）（2023年2月10日更新）
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（医薬安全課）（2023年2月10日更新）
レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（医薬安全課）（2023年2月2日更新）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（医薬安全課）（2023年2月2日更新）
ＨＰＫＩカードのリモート署名における電子証明書について（医薬安全課）（2023年1月31日更新）
電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について（医薬安全課）（2023年1月31日更新）
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（医薬安全課）（2023年1月31日更新）
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（医薬安全課）（2023年1月18日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について（医薬安全課）（2023年1月10日更新）
令和５年度国有ワクチン・抗毒素供給に係る連絡先について（医薬安全課）（2022年4月4日更新）