2024年1月～2024年12月

今後の臓器移植医療のあり方についてのとりまとめについて（医薬安全課）（2024年12月18日更新）
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）（医薬安全課）（2024年12月17日更新）
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について（2024年12月17日更新）
指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（2024年12月10日更新）
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について（医薬安全課）（2024年11月29日更新）
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（2024年11月28日更新）
今冬の新型コロナの感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確保等について（医薬安全課）（2024年11月26日更新）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（医薬安全課）（2024年11月22日更新）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（医薬安全課）（2024年11月22日更新）
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（医薬安全課）（2024年11月19日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2024年11月8日更新）
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（2024年11月6日更新）
「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（2024年10月18日更新）
「医薬品違法プロモーションにご注意」と呼びかけるはがきについて（注意喚起）（医薬安全課）（2024年10月17日更新）
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について（医薬安全課）（2024年10月11日更新）
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（医薬安全課）（2024年9月24日更新）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について（医薬安全課）（2024年9月24日更新）
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」の公布について（2024年9月24日更新）
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（医薬安全課）（2024年9月20日更新）
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」、「大麻草の栽培の規制に関する法律第十三条第四項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」の公布について（2024年9月20日更新）
季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの供給等について（医薬安全課）（2024年9月19日更新）
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（医薬安全課）（2024年9月13日更新）
人道的見地から実施される治験の実施について（医薬安全課）（2024年9月13日更新）
薬剤業務向上加算に関する取扱いについて（医薬安全課）（2024年9月13日更新）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（医薬安全課）（2024年9月13日更新）
「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について（医薬安全課）（2024年9月13日更新）
Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（医薬安全課）（2024年8月30日更新）
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（医薬安全課）（2024年8月30日更新）
メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（医薬安全課）（2024年8月28日更新）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2024年8月28日更新）
令和７年分麻薬取扱者免許申請書及び令和６年分麻薬年間届書の提出について（2024年8月26日更新）
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2024年8月21日更新）
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（医薬安全課）（2024年8月20日更新）
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（医薬安全課）（2024年8月20日更新）
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（医薬安全課）（2024年8月20日更新）
レベトールカプセル200mg の使用期限の取扱いについて（医薬安全課）（2024年8月9日更新）
「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について（医薬安全課）（2024年8月9日更新）
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（2024年8月9日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2024年8月9日更新）
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（2024年8月7日更新）
覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（2024年8月7日更新）
メチレンブルー静注５０ｍｇ「第一三共」の使用期限の取扱いについて（医薬安全課）（2024年7月17日更新）
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）（医薬安全課）（2024年7月17日更新）
新医薬品の再審査期間の延長について（医薬安全課）（2024年7月17日更新）
「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について（医薬安全課）（2024年7月16日更新）
船員法施行規則第53条第１項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について（医薬安全課）（2024年7月16日更新）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の2第1項に規定に基づき製造等広域的に禁止する指定薬物等である疑いある物品」の改正について（2024年7月3日更新）
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（医薬安全課）（2024年6月25日更新）
イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2024年6月24日更新）
令和６年６月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（医薬安全課）（2024年6月20日更新）
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について（医薬安全課）（2024年6月20日更新）
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（医薬安全課）（2024年6月20日更新）
経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（医薬安全課）（2024年6月19日更新）
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（医薬安全課）（2024年6月3日更新）
令和６年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲンビクルユーセル、アキシカブタゲンシロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2024年6月3日更新）
令和６年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて（医薬安全課）（2024年6月3日更新）
令和６年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（医薬安全課）（2024年5月31日更新）
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（医薬安全課）（2024年5月24日更新）
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（医薬安全課）（2024年5月24日更新）
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について（医薬安全課）（2024年5月21日更新）
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（医薬安全課）（2024年5月21日更新）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて（医薬安全課）（2024年5月17日更新）
バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について（医薬安全課）（2024年5月16日更新）
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）（医薬安全課）（2024年5月14日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2024年5月2日更新）
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分終了及び所有権の移転について（医薬安全課）（2024年5月1日更新）
令和６年度国有ワクチン・抗毒素供給に係る連絡先について（医薬安全課）（2024年4月19日更新）
「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について（医薬安全課）（2024年4月9日更新）
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件について（2024年4月2日更新）
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（医薬安全課）（2024年4月1日更新）
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（医薬安全課）（2024年3月26日更新）
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2024年3月26日更新）
【コロナ治療薬】新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について（別紙及び質義応答集の修正）（2024年3月21日更新）
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（医薬安全課）（2024年3月21日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2024年3月7日更新）
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（医薬安全課）（2024年3月6日更新）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の2第1項に規定に基づき製造等広域的に禁止する指定薬物等である疑いある物品」の改正について（2024年2月20日更新）
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて(周知)（医薬安全課）（2024年2月13日更新）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（医薬安全課）（2024年2月13日更新）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（医薬安全課）（2024年2月9日更新）
令和５年12 月26 日付けで発出した医薬機審発1226 第１号の一部訂正について（医薬安全課）（2024年2月7日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2024年1月23日更新）
ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2024年1月18日更新）
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（医薬安全課）（2024年1月18日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（2024年1月5日更新）
令和6年能登半島地震における医療用麻薬の移動の取扱いについて（2024年1月5日更新）
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（医薬安全課）（2024年1月4日更新）
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（医薬安全課）（2024年1月4日更新）
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（医薬安全課）（2024年1月4日更新）