「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について」等について（医療推進課）

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について」等について、厚生労働省医政局から以下の通知がありましたのでお知らせします。関係団体宛通知 [PDFファイル／39KB]

•  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布について（令和３年１月28日付け医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知） [PDFファイル／1.48MB]
• 「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（令和３年１月28日付け医政研発0128第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知） [PDFファイル／720KB]
• 再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（令和３年１月28日付け厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡） [PDFファイル／179KB]

【改正の概要】
・再生医療法施行規則様式第１（第10 面）を改正し、「７ その他」 の 欄に IPD シェアリングの記入欄を追加すること 。
・臨床研究法施行規則様式第１を改正し、「７その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項」の欄にIPD シェアリングの記入欄を追加すること 。
・その他所要の改正

【本改正に伴う影響の範囲】
・既に厚生局に再生医療等提供計画・実施計画を届出済の研究について、今後、IPD シェアリング（匿名化された被験者データの二次利用をいう。）を実施する場合には、変更届が必要であること。

【参考】
改正後の溶込み全文は厚生労働省HPに掲載されていますのでご参照ください。
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・局長通知、課長通知
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000150542_00001.html
・事務連絡
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000150542.html

○臨床研究法
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html