2020年1月～2020年12月

薬事関係手続きの押印の取扱いについて（医薬安全課）（2020年12月28日更新）
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について（医薬安全課）（2020年12月25日更新）
令和２年１２月１０日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（医薬安全課）（2020年12月25日更新）
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について（医薬安全課）（2020年12月23日更新）
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（医薬安全課）（2020年12月9日更新）
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（医薬安全課）（2020年12月9日更新）
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2020年12月3日更新）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について（医薬安全課）（2020年12月1日更新）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（医薬安全課）（2020年11月25日更新）
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2020年11月24日更新）
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について（医薬安全課）（2020年11月4日更新）
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2020年11月2日更新）
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（医薬安全課）（2020年10月21日更新）
Ｎ－ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康評価の結果等について（医薬安全課）（2020年10月21日更新）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（2020年10月8日更新）
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（医薬安全課）（2020年10月6日更新）
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について（医薬安全課）（2020年9月30日更新）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について（医薬安全課）（2020年9月30日更新）
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2020年9月28日更新）
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2020年9月28日更新）
季節性インフルエンザワクチンの供給について（医薬安全課）（2020年9月17日更新）
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について（薬局での対応）（2020年9月8日更新）
化粧品の該当性について（2020年9月7日更新）
Ｎ－ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（医薬安全課）（2020年9月4日更新）
体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
医療機器の治験に係る文書又は記録について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告ついて（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第１２条に規定する採血等の制限の考え方について」の一部改正について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の一部改正について（医薬安全課）（2020年9月2日更新）
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
治験に係る文書又は記録について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
治験の実施状況等の登録について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（医薬安全課）（2020年9月1日更新）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（医薬安全課）（2020年8月24日更新）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について（医薬安全課）（2020年8月24日更新）
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2020年8月19日更新）
「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（医薬安全課）（2020年8月19日更新）
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の経過措置期間の延長について（医薬安全課）（2020年8月4日更新）
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード９水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について（医薬安全課）（2020年7月27日更新）
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（2020年7月14日更新）
覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（医薬安全課）（2020年7月14日更新）
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2020年7月1日更新）
新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業実施要綱及び令和２年度新型コロナウイルス感染症包括支援交付金交付要綱の一部改正について（医薬安全課）（2020年6月24日更新）
令和２年６月１８日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（医薬安全課）（2020年6月24日更新）
移植希望者（レシピエント）選択基準の一部改正について（医薬安全課）（2020年6月8日更新）
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への医療機関における薬剤の配送に係る留意事項について（医薬安全課）（2020年6月5日更新）
帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について（医薬安全課）（2020年6月1日更新）
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の経過措置期間の延長について（医薬安全課）（2020年5月29日更新）
歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａについて（医薬安全課）（2020年5月20日更新）
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて（医薬安全課）（2020年5月13日更新）
新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて（医薬安全課）（2020年5月12日更新）
特例承認に係る医薬品に関する特例について（医薬安全課）（2020年5月11日更新）
抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤２０ｍｇの有効期間の延長について（医薬安全課）（2020年5月11日更新）
抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル１５０ｍｇの有効期間の延長について（医薬安全課）（2020年5月11日更新）
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａについて（医薬安全課）（2020年5月8日更新）
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（医薬安全課）（2020年5月8日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について（医薬安全課）（2020年5月7日更新）
新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について（医薬安全課）（2020年5月7日更新）
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2020年5月1日更新）
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤配送方法に係る留意事項について（医薬安全課）（2020年4月30日更新）
血液製剤の適正使用のための対応について（医薬安全課）（2020年4月28日更新）
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて（2020年4月28日更新）
歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて（医薬安全課）（2020年4月27日更新）
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（改定（その２））（2020年4月24日更新）
サージカルマスク、長袖ガウン、ゴーグル及びフェイスシールドの例外的な取扱いについて（2020年4月17日更新）
厚生労働省による特定アルコールの配布に係る消防法令の運用について（2020年4月15日更新）
Ｎ９５マスクの例外的取扱いについて（2020年4月14日更新）
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて（医薬安全課）（2020年4月14日更新）
消毒用エタノールの他の事業者への提供について（医薬安全課）（2020年4月14日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（医薬安全課）（2020年4月14日更新）
後発医薬品品質情報の発行について（医薬安全課）（2020年4月14日更新）
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（改訂）（2020年4月10日更新）
Ｎ９５マスクについて（依頼）（2020年4月8日更新）
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて（医薬安全課）（2020年4月8日更新）
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（医薬安全課）（2020年4月6日更新）
「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について（医薬安全課）（2020年4月3日更新）
血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2020年4月3日更新）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（医薬安全課）（2020年3月31日更新）
トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（医薬安全課）（2020年3月31日更新）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（医薬安全課）（2020年3月24日更新）
「覚醒剤原料の取扱いについて」の訂正について（医薬安全課）（2020年3月24日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（医薬安全課）（2020年3月16日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について（医薬安全課）（2020年3月16日更新）
覚醒剤原料の取扱いについて（医薬安全課）（2020年3月12日更新）
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について（医薬安全課）（2020年3月11日更新）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）（2020年3月6日更新）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正についてモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について（医薬安全課）（2020年3月5日更新）
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について（医薬安全課）（2020年3月5日更新）
「医薬品等の副作用等の報告について」の改訂について（医薬安全課）（2020年2月17日更新）
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について（医薬安全課）（2020年1月27日更新）
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について（医薬安全課）（2020年1月22日更新）
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（医薬安全課）（2020年1月22日更新）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬安全課）（2020年1月22日更新）
移植希望者（レシピエント）選択基準の一部改正について（医薬安全課）（2020年1月10日更新）